Безопасность и эффективность эртуглифлозина у азиатских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином: исследование VERTIS Asia

Цель: Оценить эффективность и безопасность эртуглифлозина в исследовании III фазы у азиатских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), недостаточно контролируемым метформином, в том числе в подгруппе пациентов из Китая.

Методы: В исследовании продолжительностью 26 недель участвовали 506 пациентов из Азии (80,2% — из материкового Китая), рандомизированных в соотношении 1:1:1 в группы плацебо, эртуглифлозина 5 мг или 15 мг. Исследование было двойным слепым. Первичной конечной точкой было изменение HbA1c относительно исходного уровня на 26-й неделе. Вторичными конечными точками были изменения относительно исходного уровня на 26-й неделе глюкозы плазмы натощак, массы тела, систолического и диастолического артериального давления, а также доля пациентов с HbA1c <7,0%. Гипотезы по первичной конечной точке и вторичным конечным точкам — глюкозе плазмы натощак и массе тела — проверяли в подгруппе пациентов из Китая.

Результаты: На 26-й неделе среднее изменение HbA1c относительно исходного уровня, рассчитанное методом наименьших квадратов (95% ДИ), было значимо больше в группах эртуглифлозина 5 мг и 15 мг, чем в группе плацебо: −1,0% (от −1,1 до −0,9), −0,9% (от −1,0 до −0,8) и −0,2% (от −0,3 до −0,1) соответственно. Эртуглифлозин значимо снижал уровень глюкозы плазмы натощак, массу тела и систолическое артериальное давление. Снижение диастолического артериального давления при лечении эртуглифлозином не было значимым. На 26-й неделе HbA1c <7,0% отмечался у 16,2%, 38,2% и 40,8% пациентов в группах плацебо, эртуглифлозина 5 мг и 15 мг соответственно. Нежелательные явления возникли у 59,3%, 56,5% и 53,3% пациентов соответственно. Симптомная гипогликемия чаще возникала при приёме эртуглифлозина 15 мг, чем при приёме плацебо. Результаты в подгруппе пациентов из Китая соответствовали результатам в общей популяции.

Выводы: У азиатских пациентов с СД2 эртуглифлозин значимо улучшал гликемический контроль и снижал массу тела и систолическое артериальное давление. В целом препарат хорошо переносился. Результаты в подгруппе пациентов из Китая соответствовали результатам в общей популяции. ClinicalTrials.gov: NCT02630706.