Рандомизированное исследование прогестерона у женщин с кровотечением на ранних сроках беременности

Введение: Кровотечение на ранних сроках беременности тесно связано с потерей беременности. Прогестерон необходим для сохранения беременности. В нескольких небольших исследованиях было показано, что терапия прогестероном может улучшать исходы беременности у женщин с кровотечением на ранних сроках.

Методы: Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование, в котором оценивали эффективность прогестерона по сравнению с плацебо у женщин с вагинальным кровотечением на ранних сроках беременности. Женщин рандомизировали для введения вагинальных суппозиториев, содержащих 400 мг прогестерона или соответствующее плацебо, 2 раза в сутки с момента обращения по поводу кровотечения до 16-й недели беременности. Первичной конечной точкой было рождение живого ребёнка при сроке беременности не менее 34 недель. Основной анализ проводили у всех участниц, для которых были доступны данные о первичной конечной точке. Для оценки чувствительности результатов первичной конечной точки с учётом всех участниц применяли множественную импутацию пропущенных данных.

Результаты: Всего в 48 больницах Великобритании рандомизировали 4153 женщины: 2079 — в группу прогестерона и 2074 — в группу плацебо. Данные о первичной конечной точке были доступны для 97% участниц (4038 из 4153). Частота живорождений при сроке беременности не менее 34 недель составила 75% (1513 из 2025 женщин) в группе прогестерона и 72% (1459 из 2013 женщин) в группе плацебо (относительный показатель 1,03; 95% ДИ 1,00–1,07; p = 0,08). Анализ чувствительности с импутацией пропущенных данных о первичной конечной точке дал аналогичный результат (относительный показатель 1,03; 95% ДИ 1,00–1,07; p = 0,08). Частота нежелательных явлений между группами значимо не различалась.

Выводы: У женщин с кровотечением на ранних сроках беременности терапия прогестероном в первом триместре не приводила к значимому увеличению частоты живорождений по сравнению с плацебо. Исследование профинансировано в рамках программы оценки медицинских технологий Национального института медицинских исследований Великобритании; номер исследования PRISM в реестре Current Controlled Trials — ISRCTN14163439.