Эффективность и безопасность омализумаба при полипозе носа: 2 рандомизированных исследования фазы 3

Введение: Хронический риносинусит с полипами носа (ХРСНП) характеризуется гиперпродукцией IgE и эозинофильным воспалением. Ранее была продемонстрирована эффективность анти-IgE-антитела омализумаба у пациентов с ХРСНП и сопутствующей бронхиальной астмой.

Цель: Оценить безопасность и эффективность омализумаба при ХРСНП в исследованиях фазы 3 POLYP 1 и POLYP 2.

Методы: Взрослых пациентов с ХРСНП и недостаточным ответом на интраназальные кортикостероиды рандомизировали в соотношении 1:1 для лечения омализумабом или плацебо в сочетании с интраназальным мометазоном в течение 24 недель. Первичными конечными точками были изменения по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе по баллу полипов носа (NPS) и баллу заложенности носа. Вторичные конечные точки включали изменения к 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем по баллу по шкале Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22), результату Пенсильванского университета по распознаванию запахов, оценке обоняния, выраженности затёка слизи по задней стенке глотки, насморка и нежелательных явлений.

Результаты: У пациентов, включённых в POLYP 1 (n = 138) и POLYP 2 (n = 127), диагностировали тяжёлый ХРСНП и выраженное снижение качества жизни: средний NPS превышал 6, а средний балл SNOT-22 составлял около 60. В обоих исследованиях были достигнуты обе первичные конечные точки. При применении омализумаба по сравнению с плацебо также наблюдалось значимое улучшение показателей SNOT-22, теста Пенсильванского университета по распознаванию запахов, обоняния, затёка слизи по задней стенке глотки и насморка. В POLYP 1 и POLYP 2 средние изменения по сравнению с исходным уровнем к 24-й неделе при применении омализумаба по сравнению с плацебо составили: NPS — −1,08 против 0,06 (P < 0,0001) и −0,90 против −0,31 (P = 0,0140); балл заложенности носа — −0,89 против −0,35 (P = 0,0004) и −0,70 против −0,20 (P = 0,0017); балл SNOT-22 — −24,7 против −8,6 (P < 0,0001) и −21,6 против −6,6 (P < 0,0001). Частота нежелательных явлений в группах была сопоставимой.

Выводы: У пациентов с тяжёлым ХРСНП и недостаточным ответом на интраназальные кортикостероиды омализумаб значимо улучшал эндоскопические и клинические показатели, а также исходы, сообщаемые пациентами; препарат хорошо переносился.