Безопасность и эффективность VP-102 — запатентованного комбинированного лекарственно-аппаратного препарата, содержащего кантаридин 0,7% (масса/объём), у детей и взрослых с контагиозным моллюском: два рандомизированных клинических исследования фазы 3

Значимость: Контагиозный моллюск — распространённая вирусная инфекция кожи, которой преимущественно болеют дети. Кантаридин, местное средство, вызывающее образование пузырей, давно применяют для лечения контагиозного моллюска в экстемпоральных лекарственных формах, однако безопасность и эффективность различных доз, схем и способов нанесения не были продемонстрированы в крупных исследованиях.

Цель: Определить безопасность и эффективность VP-102 — комбинированного лекарственно-аппаратного препарата, содержащего кантаридин 0,7% (масса/объём), — по сравнению с препаратом-носителем у пациентов с контагиозным моллюском.

Дизайн, место проведения и участники: В 31 центре США проведены два рандомизированных двойных слепых исследования фазы 3 идентичного дизайна с контролем препаратом-носителем — CAMP-1 и CAMP-2 (Cantharidin Application in Molluscum Patients). В исследование включили 528 пациентов в возрасте 2 лет и старше с контагиозным моллюском. Исследование CAMP-1 проводили с 21 марта по 26 ноября 2018 года, CAMP-2 — с 14 февраля по 26 сентября 2018 года.

Вмешательства: Участников рандомизировали в соотношении 3:2 для местного нанесения VP-102 или препарата-носителя на все подлежащие лечению очаги каждые 21 день до полного исчезновения очагов или проведения не более 4 процедур.

Основные оцениваемые исходы и методы: Основным показателем эффективности была доля участников, у которых к визиту в конце исследования, на 84-й день, полностью исчезли все очаги контагиозного моллюска, включая исходные и вновь возникшие, по сравнению с участниками, получавшими препарат-носитель. Для оценки эффективности использовали анализ по принципу назначенного лечения. Вторичные показатели эффективности включали долю участников с полным исчезновением очагов на 21-й, 42-й и 63-й день. Безопасность оценивали по нежелательным явлениям, включая ожидаемые местные кожные реакции.

Результаты: Из 528 включённых участников лечение получили 527 (CAMP-1, n = 265; CAMP-2, n = 262). Мужчины составили 267 из 527 участников (50,7%). Средний возраст (СО) в группах VP-102 в исследованиях CAMP-1 и CAMP-2 составлял соответственно 7,5 (5,3) и 7,4 (8,0) года, а в группах препарата-носителя — 6,3 (4,7) и 7,3 (6,7) года. VP-102 превосходил препарат-носитель по доле участников с полным исчезновением очагов контагиозного моллюска к визиту в конце исследования: в CAMP-1 — 46,3% против 17,9% (P < 0,001), в CAMP-2 — 54,0% против 13,4% (P < 0,001). Нежелательные явления зарегистрированы у 99% участников, получавших VP-102, в CAMP-1 и у 95% в CAMP-2; среди получавших препарат-носитель — у 73% и 66% соответственно. Наиболее частыми нежелательными явлениями были везикулы, боль, зуд, эритема и образование корок в месте нанесения. Большинство нежелательных явлений были лёгкой или средней степени тяжести.

Выводы и значимость: В двух представленных исследованиях фазы 3 VP-102 статистически значимо превосходил препарат-носитель по достижению полного исчезновения очагов контагиозного моллюска к визиту в конце исследования; нежелательные явления, как правило, были лёгкой или средней степени тяжести и ограничивались местом нанесения. Эти результаты свидетельствуют о потенциальной эффективности и безопасности VP-102 для лечения контагиозного моллюска — распространённого заболевания кожи, для которого в США нет методов лечения, одобренных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Регистрация исследований: Идентификаторы ClinicalTrials.gov: NCT03377790 и NCT03377803.