Фармакокинетика, безопасность и переносимость подкожного семаглутида 1 раз в неделю у здоровых китайских добровольцев: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 1
Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Once-Weekly Subcutaneous Semaglutide in Healthy Chinese Subjects: A Double-Blind, Phase 1, Randomized Controlled Trial
Аннотация
Введение: Подкожный семаглутид 1 раз в неделю — инъекционный аналог глюкагоноподобного пептида-1, одобренный для лечения сахарного диабета 2-го типа. Целью исследования было оценить фармакокинетику, безопасность и переносимость подкожного семаглутида 1 раз в неделю у здоровых китайских добровольцев.
Методы: В одноцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 36 здоровых участников были рандомизированы на получение семаглутида подкожно 1 раз в неделю в дозе 0,5 мг (n = 12), 1,0 мг (n = 12) или плацебо (n = 12). Лечение (семаглутид или плацебо) было скрыто от участников, исследователей и спонсора. Первичной конечной точкой была экспозиция семаглутида в равновесном состоянии, определяемая как площадь под кривой в течение интервала дозирования в равновесном состоянии (AUC0-168 ч,SS).
Результаты: В общей сложности 34 участника завершили исследование. Экспозиция семаглутида в равновесном состоянии была выше у участников, получавших семаглутид в дозе 1,0 мг (AUC: 7961 нмоль·ч/л и Cmax: 55,9 нмоль/л), по сравнению с дозой 0,5 мг (AUC: 4000 нмоль·ч/л и Cmax: 28,8 нмоль/л). Общая экспозиция семаглутида у здоровых китайских добровольцев увеличивалась пропорционально дозе; отношение лечения (1,0 мг/0,5 мг) [95% доверительный интервал] для AUC0-168 ч,SS составило 1,99 [1,78; 2,23]. Подкожный семаглутид 1 раз в неделю хорошо переносился здоровыми китайскими добровольцами. Как и ожидалось для агонистов рецептора ГПП-1, наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные; новых сигналов безопасности выявлено не было.
Выводы: Фармакокинетика, безопасность и переносимость подкожного семаглутида 1 раз в неделю у здоровых китайских добровольцев соответствовали данным предыдущих клинико-фармакологических исследований этого препарата в других популяциях. Результаты позволяют предположить, что корректировка дозы семаглутида у китайских пациентов с сахарным диабетом 2-го типа не требуется.
Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT03288740.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.