Экстракорпоральная поддержка жизни у пациентов с острым инфарктом миокарда, осложнённым кардиогенным шоком: дизайн и обоснование исследования ECLS-SHOCK

Введение: При остром инфаркте миокарда, осложнённом кардиогенным шоком, применение устройств механической поддержки кровообращения остаётся спорным, а данные рандомизированных клинических исследований крайне ограничены. Экстракорпоральная поддержка жизни (ECLS), то есть веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация, обеспечивает наиболее мощную гемодинамическую поддержку в сочетании с оксигенацией. Однако, несмотря на всё более широкое использование, этот метод до сих пор не был надлежащим образом изучен в рандомизированных исследованиях. Поэтому требуется проспективное рандомизированное клиническое исследование с достаточной статистической мощностью.

Методы: Исследование ECLS-SHOCK — это контролируемое международное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с участием 420 пациентов. Его задача — сравнить, приносит ли лечение с применением ECLS в дополнение к ранней реваскуляризации с помощью чрескожного коронарного вмешательства или, альтернативно, аортокоронарного шунтирования и оптимальной медикаментозной терапии пользу по сравнению с отсутствием ECLS у пациентов с тяжёлым кардиогенным шоком, обусловленным инфарктом. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Первичная конечная точка эффективности ECLS-SHOCK — 30-дневная смертность. Вторичные конечные точки, такие как гемодинамические, лабораторные и клинические параметры, будут использоваться как суррогатные показатели прогноза. Кроме того, через 6 и 12 месяцев будет выполнено более длительное наблюдение, включая оценку качества жизни. К конечным точкам безопасности относятся ишемические сосудистые осложнения на периферии, кровотечения и инсульт.

Выводы: Исследование ECLS-SHOCK ответит на ключевые вопросы об эффективности и безопасности ECLS в дополнение к ранней реваскуляризации при остром инфаркте миокарда, осложнённом кардиогенным шоком.