Эффективность и безопасность атропина 0,01% для профилактики миопии у детей: двухлетнее рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность глазных капель атропина 0,01% для контроля миопии у японских детей. Применение атропина для замедления прогрессирования миопии ранее не изучалось у японских школьников.

Дизайн исследования: Многоцентровое (7 университетских больниц), рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Методы: В исследование включили 171 японского школьника в возрасте 6–12 лет с прогрессирующей миопией, сферическим эквивалентом от −1,00 до −6,00 дптр и астигматизмом ≤1,5 дптр. Участников рандомизировали в группы атропина 0,01% (n=85) или плацебо (n=86); глазные капли закапывали ежевечерне в оба глаза в течение 24 месяцев. Первичной конечной точкой было изменение сферического эквивалента относительно исходного уровня к 24-му месяцу, вторичной — изменение осевой длины глаза.

Результаты: Проанализированы данные 168 участников. К 24-му месяцу приверженность лечению была сходной в обеих группах (атропин — 83,3%; плацебо — 85,7%). Среднее изменение сферического эквивалента, рассчитанное методом наименьших квадратов, относительно исходного уровня составило −1,26 дптр (95% ДИ от −1,35 до −1,17) в группе атропина и −1,48 дптр (от −1,57 до −1,39) в группе плацебо. Изменение осевой длины глаза составило соответственно 0,63 мм (от 0,59 до 0,67) и 0,77 мм (от 0,73 до 0,81). Межгрупповая разница составила 0,22 дптр (95% ДИ от 0,09 до 0,35; P<0,001) для сферического эквивалента и −0,14 мм (от −0,20 до −0,08; P<0,001) для осевой длины. У трёх пациентов возник конъюнктивит лёгкой степени, связанный с аллергической реакцией; частота нежелательных явлений между группами не различалась (атропин — 2,4%; 2/84 пациента; плацебо — 1,4%; 1/84 пациента).

Выводы: При хорошей приверженности лечению атропин 0,01% эффективен и безопасен для замедления прогрессирования детской миопии.