Влияние глазных капель атропина низкой концентрации по сравнению с плацебо на частоту развития миопии у детей: рандомизированное клиническое исследование LAMP2

Значимость: Раннее начало миопии связано с развитием высокой миопии в последующие годы; после возникновения миопия необратима.

Цель: Оценить эффективность глазных капель атропина в концентрациях 0,05% и 0,01% для отсрочки развития миопии.

Методы: В этом рандомизированном плацебоконтролируемом двойном слепом исследовании, проведённом в офтальмологическом центре Китайского университета Гонконга, приняли участие 474 ребёнка без миопии в возрасте от 4 до 9 лет. Циклоплегический сферический эквивалент составлял от +1,00 до 0,00 дптр, астигматизм — менее −1,00 дптр. Первый участник начал лечение 11 июля 2017 года, последний участник был включён 4 июня 2020 года; заключительный визит состоялся 4 июня 2022 года.

Вмешательство: Участников случайным образом распределили в группы атропина 0,05% (n = 160), атропина 0,01% (n = 159) и плацебо (n = 155). Глазные капли закапывали в оба глаза один раз на ночь в течение 2 лет.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичными исходами были кумулятивная частота развития миопии за 2 года (циклоплегический сферический эквивалент не менее −0,50 дптр хотя бы в одном глазу) и доля участников с быстрым миопическим сдвигом (миопический сдвиг сферического эквивалента не менее 1,00 дптр).

Результаты: Из 474 рандомизированных участников (средний возраст 6,8 года; 50% девочек) исследование завершили 353 (74,5%). Кумулятивная частота развития миопии за 2 года в группах атропина 0,05%, атропина 0,01% и плацебо составила соответственно 28,4% (33/116), 45,9% (56/122) и 53,0% (61/115), а доля участников с быстрым миопическим сдвигом через 2 года — 25,0%, 45,1% и 53,9%. По сравнению с плацебо в группе атропина 0,05% отмечались статистически значимо меньшая кумулятивная частота развития миопии за 2 года (разница 24,6 процентного пункта; 95% ДИ 12,0–36,4) и меньшая доля участников с быстрым миопическим сдвигом (разница 28,9 процентного пункта; 95% ДИ 16,5–40,5). По сравнению с группой атропина 0,01% в группе атропина 0,05% также наблюдались статистически значимо меньшая кумулятивная частота развития миопии за 2 года (разница 17,5 процентного пункта; 95% ДИ 5,2–29,2) и меньшая доля участников с быстрым миопическим сдвигом (разница 20,1 процентного пункта; 95% ДИ 8,0–31,6). Группы атропина 0,01% и плацебо значимо не различались ни по кумулятивной частоте развития миопии за 2 года, ни по доле участников с быстрым миопическим сдвигом. Наиболее частым нежелательным явлением была светобоязнь: на втором году её отмечали 12,9% участников в группе атропина 0,05%, 18,9% в группе атропина 0,01% и 12,2% в группе плацебо.

Выводы и значимость: У детей в возрасте от 4 до 9 лет без миопии применение глазных капель атропина 0,05% на ночь по сравнению с плацебо приводило к статистически значимо меньшей частоте развития миопии и меньшей доле участников с быстрым миопическим сдвигом через 2 года. Между атропином 0,01% и плацебо значимых различий не выявлено. Необходимы дальнейшие исследования для воспроизведения этих результатов, определения того, отражают ли они отсрочку или предотвращение миопии, а также оценки долгосрочной безопасности.

Регистрация исследования: Chinese Clinical Trial Registry: ChiCTR-IPR-15006883.