Двухлетнее клиническое исследование атропина низкой концентрации при прогрессировании миопии (исследование LAMP): отчет фазы 2

Цель: оценить эффективность и безопасность глазных капель атропина в концентрациях 0,05%, 0,025% и 0,01% в течение 2 лет, чтобы определить оптимальную концентрацию для более длительного контроля миопии.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое исследование, продолженное в рамках исследования Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP).

Участники: в продолженное исследование (фаза 2) включили 383 из 438 детей (87%) в возрасте 4–12 лет с миопией не менее -1,0 дптр, которые были первоначально рандомизированы в фазе 1 исследования LAMP для получения атропина 0,05%, 0,025%, 0,01% или плацебо 1 раз в день в оба глаза.

Методы: детям из группы плацебо (фаза 1) с начала второго года наблюдения заменили лечение на атропин 0,05%, тогда как участники групп атропина 0,05%, 0,025% и 0,01% продолжили прежний режим. Каждые 4 месяца оценивали рефракцию в условиях циклоплегии, осевую длину глаза, амплитуду аккомодации, диаметр зрачка при фотопических и мезопических условиях и максимальную корригированную остроту зрения.

Основные конечные точки: изменения сферического эквивалента и осевой длины глаза, а также различия между группами.

Результаты: за 2 года среднее прогрессирование сферического эквивалента составило 0,55±0,86 дптр, 0,85±0,73 дптр и 1,12±0,85 дптр в группах атропина 0,05%, 0,025% и 0,01% соответственно (для попарных сравнений: P = 0,015, P < 0,001 и P = 0,02 соответственно), а среднее изменение осевой длины глаза за 2 года — 0,39±0,35 мм, 0,50±0,33 мм и 0,59±0,38 мм соответственно (P = 0,04, P < 0,001 и P = 0,10 соответственно). По сравнению с первым годом эффективность атропина 0,05% и 0,025% во втором году оставалась сходной (P > 0,1), а в группе атропина 0,01% несколько улучшилась (P = 0,04). У участников группы плацебо фазы 1 прогрессирование миопии достоверно уменьшилось после перевода на атропин 0,05% (изменение сферического эквивалента: 0,18 дптр во второй год против 0,82 дптр в первый год [P < 0,001]; удлинение осевой длины: 0,15 мм во второй год против 0,43 мм в первый год [P < 0,001]). Снижение аккомодации и изменения размеров зрачка при всех концентрациях оставались сопоставимыми с результатами первого года и хорошо переносились. Острота зрения и качество жизни, связанное со зрением, не ухудшались.

Выводы: за 2 года эффективность атропина 0,05% была вдвое выше, чем у атропина 0,01%, и он оставался оптимальной из изученных концентраций атропина для замедления прогрессирования миопии.