Оценка перфузии при левосторонней/низкой передней резекции (PILLAR III): рандомизированное, контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование оценки перфузии с помощью ближней инфракрасной флуоресцентной визуализации PINPOINT при низкой передней резекции

Введение: Показано, что флуороскопия с индоцианиновым зеленым улучшает показатели несостоятельности анастомоза в исследованиях ранних фаз. Цель: Мы предположили, что применение флуороскопии для подтверждения перфузии анастомоза может снизить частоту несостоятельности анастомоза после низкой передней резекции. Дизайн: Было проведено рандомизированное контролируемое параллельное исследование в соотношении 1:1. Планировалось включить от 450 до 1000 пациентов в течение 2 лет. Условия: Исследование было многоцентровым. Пациенты: В исследование включали пациентов, которым выполняли резекцию с формированием анастомоза на расстоянии до 10 см от края ануса. Вмешательство: Пациентам проводили стандартную оценку перфузии тканей либо стандартную оценку в сочетании с оценкой перфузии с помощью флуороскопии с индоцианиновым зеленым. Основные конечные точки: Первичной конечной точкой была несостоятельность анастомоза; вторичные — оценка перфузии и частота послеоперационного абсцесса, потребовавшего вмешательства. Результаты: Исследование было прекращено досрочно из-за снижения темпов набора. В 25 центрах включили 347 пациентов, из которых 178 были рандомизированы в группу оценки перфузии, а 169 — в стандартную группу. Группы были сопоставимы по опухолевым и пациентским характеристикам. Неоадъювантная химиолучевая терапия проводилась у 63,5% пациентов группы оценки перфузии и у 65,7% пациентов стандартной группы (p > 0,05). Средний уровень анастомоза составил 5,2 ± 3,1 см в группе оценки перфузии и 5,2 ± 3,3 см в стандартной группе (p > 0,05). Достаточная визуализация перфузии была отмечена у 95,4% пациентов в группе оценки перфузии. Послеоперационный абсцесс, потребовавший хирургического лечения, зарегистрирован у 5,7% пациентов группы оценки перфузии и у 4,2% пациентов стандартной группы (p = 0,75). Несостоятельность анастомоза отмечена у 9,0% пациентов группы оценки перфузии и у 9,6% пациентов стандартной группы (p = 0,37). По данным многофакторного регрессионного анализа различий в частоте несостоятельности анастомоза между группами оценки перфузии и стандартного лечения не было (OR = 0,845; 95% ДИ 0,375-1,905; p = 0,34). Ограничения: Не удалось достичь заранее запланированного размера выборки, достаточного для снижения риска ошибки II рода. Выводы: С помощью флуороскопии с индоцианиновым зеленым можно добиться успешной визуализации перфузии. Однако различий в частоте несостоятельности анастомоза между пациентами, которым проводили оценку перфузии, и пациентами, оперированными стандартной техникой, не выявлено. У опытных хирургов добавление рутинной флуороскопии с индоцианиновым зеленым к стандартной практике не дает очевидной клинической пользы. Видеоаннотация доступна по ссылке http://links.lww.com/DCR/B560.