Пессарий Арабина для профилактики преждевременных родов у женщин с двойней и короткой шейкой матки: рандомизированное контролируемое исследование STOPPIT 2

Введение: Преждевременные роды при многоплодной беременности встречаются часто и обусловливают значительную смертность и заболеваемость. Эффективных профилактических методов нет. В некоторых исследованиях показано, что при двойне, осложнённой короткой шейкой матки, пессарий Арабина, который устанавливают вокруг шейки матки амбулаторно, может снижать частоту преждевременных родов и предотвращать неонатальную заболеваемость.

Цель: STOPPIT 2 было направлено на оценку клинической полезности цервикального пессария Арабина для профилактики преждевременных родов у женщин с двойней и короткой шейкой матки.

Дизайн: STOPPIT 2 было прагматичным, открытым, многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием с двумя группами лечения — пессарий Арабина плюс стандартная помощь (вмешательство) и только стандартная помощь (контроль). Участниц сначала включали в скрининговую фазу исследования, в которой измеряли длину шейки матки. Затем в лечебную фазу включали женщин с длиной шейки матки ≤35 мм. Экономическая оценка учитывала затратоэффективность, а качественное подисследование изучало опыт участниц и врачей.

Условия: Антенатальные клиники в Великобритании и других странах Европы.

Участницы: Женщины с двойней на сроке беременности <21 недели, с известной хориальностью и сроком беременности, установленным по данным УЗИ на сроке ≤16 недель.

Вмешательства: УЗИ для определения длины шейки матки. Женщин с длиной шейки матки ≤35 мм на сроке 18–20 недель рандомизировали к стандартной помощи или к пессарию Арабина плюс стандартная помощь. Рандомизацию проводили с помощью компьютера через веб-браузер.

Основные показатели исхода: Акушерский — все роды до 34 недель беременности после самопроизвольного начала родовой деятельности; неонатальный — составной показатель неблагоприятных исходов, включая мертворождение или неонатальную смерть, перивентрикулярную лейкомаляцию, раннюю респираторную заболеваемость, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротизирующий энтероколит или подтверждённый сепсис; все исходы оценивали до 28 дней после ожидаемой даты родов.

Результаты: В скрининговую фазу включили 2228 участниц, из которых 2170 прошли УЗИ и 503 были рандомизированы: 250 — в группу пессария Арабина и 253 — в группу только стандартной помощи. Частота первичного акушерского исхода составила 18,4% (46/250) в группе вмешательства и 20,6% (52/253) в контрольной группе (скорректированное отношение шансов 0,87, 95% доверительный интервал 0,55–1,38; p=0,54). Частота первичного неонатального исхода составила 13,4% (67/500) и 15,0% (76/506) в группах вмешательства и контроля соответственно (скорректированное отношение шансов 0,86, 95% доверительный интервал 0,54–1,36; p=0,52). Пессарий в целом переносился хорошо, а врачи в большинстве случаев считали его установку и удаление «лёгкими» или «достаточно лёгкими». Простой анализ затрат показал, что лечение пессарием не дороже стандартной помощи.

Ограничения: Сохранялась возможность ошибки II типа в отношении меньшего, чем ожидалось, эффекта.

Выводы: В этом исследовании пессарий Арабина не снижал частоту преждевременных родов и неблагоприятных неонатальных исходов у женщин с двойней и короткой шейкой матки. Либо пессарий неэффективен для снижения частоты преждевременных родов, либо его эффект составляет менее 0,4.

Дальнейшая работа: У женщин с двойней сохраняется риск преждевременных родов; необходим поиск методов лечения для этой группы.