Арабинский цервикальный пессарий для профилактики преждевременных родов при синдроме фето-фетальной трансфузии, леченном фетоскопической лазерной коагуляцией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Выкидыш и преждевременные роды — ведущие причины потери беременности и инвалидизации при монохориальной двойне после лазерного лечения синдрома фето-фетальной трансфузии.

Цель: Оценить, позволяет ли использование цервикального пессария снизить частоту преждевременных родов до 32 недель гестации при монохориальной диамниотической двойне после фетальной операции по поводу синдрома фето-фетальной трансфузии.

Дизайн исследования: В этом открытом многоцентровом рандомизированном исследовании беременных с монохориальной диамниотической двойней, которым требовалась фетоскопическая лазерная коагуляция по поводу синдрома фето-фетальной трансфузии, в соотношении 1:1 распределяли в группу установки пессария или в группу консервативного ведения. Первичной конечной точкой были роды до 32 недель гестации. Вторичные конечные точки включали роды до 28, 30, 34 или 37 недель гестации; преждевременный разрыв плодных оболочек; выживаемость плода и новорождённого; а также комбинированную оценку материнских и неонатальных осложнений. Расчётная численность выборки составляла 364 пациентки, по 182 в каждой группе. Анализ проводили по принципу intention-to-treat. Кроме того, были запланированы 2 промежуточных анализа.

Результаты: Исследование преждевременно остановили после первого запланированного промежуточного анализа из-за бесперспективности. В анализ включили 137 женщин: 67 в группе пессария и 70 в группе консервативного ведения. Преждевременные роды до 32 недель гестации произошли у 27 из 67 женщин (40,3%) в группе пессария и у 25 из 70 (35,7%) в группе консервативного ведения (скорректированное отношение шансов 1,19; 95% доверительный интервал 0,58-2,47; P=0,63). Различий между группами по частоте родов до 28, 30, 34 и 37 недель гестации не было. Общая выживаемость до родов хотя бы одного плода составила 91,2% (125/137), обоих плодов — 70,8% (97/137), без различий между группами. Неонатальная выживаемость к 30-му дню составила 76,5% (208/272). Различий между группами по материнской или неонатальной заболеваемости не было.

Выводы: При монохориальной диамниотической двойне, требующей фетальной терапии по поводу синдрома фето-фетальной трансфузии, рутинное применение цервикального пессария не снижало частоту преждевременных родов до 32 недель гестации.