Комбинированный пероральный контрацептив, содержащий эстетрол и дроспиренон: клиническое исследование эффективности контрацепции, характера кровотечений и безопасности в Европе и России

Цель: Оценить эффективность контрацепции, характер кровотечений и безопасность комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстетрол (E4) 15 мг и дроспиренон (DRSP) 3 мг.

Дизайн: Многоцентровое открытое исследование фазы 3.

Место проведения: 69 исследовательских центров в Европе и России.

Участницы: Сексуально активные женщины в возрасте 18–50 лет с регулярным менструальным циклом и индексом массы тела ≤35 кг/м².

Методы: Препарат E4/DRSP назначали по схеме 24 дня приёма активных таблеток и 4 дня приёма плацебо в течение не более 13 циклов. Визиты проводили во время 2-го, 4-го, 7-го и 10-го циклов, а также после завершения лечения; во время визитов регистрировали нежелательные явления (НЯ). Участницы ежедневно заносили в дневник сведения о приёме препарата, вагинальных кровотечениях и кровомазании, использовании других методов контрацепции и половых контактах.

Основные оцениваемые показатели: Индекс Перля (PI) у женщин 18–35 лет (общий и рассчитанный для случаев неэффективности метода), характер кровотечений и НЯ.

Результаты: Исследуемый препарат получали 1553 женщины в возрасте 18–50 лет, в том числе 1353 женщины в возрасте 18–35 лет. Индекс Перля составил 0,47 беременности на 100 женщино-лет (95% ДИ 0,15–1,11); индекс Перля для случаев неэффективности метода — 0,29 беременности на 100 женщино-лет (95% ДИ 0,06–0,83). Ожидаемые кровотечения или кровомазание наблюдались у 91,9–94,4% женщин на протяжении 1–12-го циклов и продолжались в среднем 4–5 дней за цикл. Доля женщин с эпизодами незапланированных кровотечений или кровомазания снизилась с 23,5% в 1-м цикле до менее 16% начиная с 6-го цикла. Наиболее частыми НЯ были головная боль (7,7%), метроррагия (5,5%), вагинальное кровотечение (4,8%) и акне (4,2%). Зарегистрировано одно серьёзное НЯ, связанное с лечением, — венозная тромбоэмболия нижней конечности. Сто сорок одна женщина (9,1%) прекратила участие в исследовании из-за связанных с лечением НЯ.

Выводы: Препарат E4/DRSP обеспечивает эффективную контрацепцию, предсказуемый характер кровотечений и благоприятный профиль безопасности.

Тезис для публикации в социальных сетях: Исследование фазы 3 препарата E4/DRSP продемонстрировало высокую эффективность контрацепции, предсказуемый характер кровотечений и благоприятный профиль безопасности.