Вмешательства при недостаточности большой подкожной вены

Введение: Недостаточность большой подкожной вены (БПВ), приводящая к варикозному расширению вен и венозной недостаточности, составляет основную часть заболеваний поверхностных вен нижних конечностей. Для лечения недостаточности БПВ применяют хирургическое вмешательство (высокую перевязку и стриппинг), лазерную и радиочастотную абляцию, а также пенную склеротерапию под ультразвуковым контролем. К более новым методам относятся введение цианоакрилатного клея, механохимическая абляция и эндовенозная паровая абляция. Эти методы позволяют избежать общей анестезии и могут снижать частоту осложнений и улучшать качество жизни (КЖ). Для принятия решений о лечении варикозного расширения вен БПВ необходимо сравнить эти методы. Это обновление Кокрейновского систематического обзора, впервые опубликованного в 2011 году.

Цель: Оценить эффективность эндовенозной лазерной абляции (ЭЛА), радиочастотной абляции (РЧА), эндовенозной паровой абляции, пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем, цианоакрилатного клея, механохимической абляции и высокой перевязки со стриппингом при варикозном расширении вен БПВ.

Методы: Специалист по информационному поиску Cochrane Vascular выполнил поиск в специализированном регистре Cochrane Vascular, CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL и AMED, а также в реестрах испытаний Международной платформы регистрации клинических исследований Всемирной организации здравоохранения и ClinicalTrials.gov по 2 ноября 2020 года. Для выявления дополнительных исследований проверили списки литературы.

Критерии отбора: В обзор включали рандомизированные контролируемые исследования, в которых варикозное расширение вен БПВ лечили с помощью ЭЛА, РЧА, эндовенозной паровой абляции, пенной склеротерапии под ультразвуковым контролем, цианоакрилатного клея, механохимической абляции или высокой перевязки со стриппингом. Основными исходами были техническая успешность, рецидивы, осложнения и КЖ.

Сбор и анализ данных: Два автора обзора независимо отбирали исследования, оценивали риск систематической ошибки с помощью инструмента Cochrane и извлекали данные. Рассчитывали отношения шансов (ОШ) с 95% доверительными интервалами (ДИ); достоверность доказательств оценивали по системе GRADE.

Результаты: В это обновление включили 11 новых рандомизированных контролируемых исследований. Всего в обзор вошли 24 исследования с участием 5135 человек. Продолжительность наблюдения составляла от пяти недель до восьми лет. Пять сравнений были представлены только одним исследованием. Для сравнений, включавших более одного исследования, объединить данные удалось только по исходам «техническая успешность» и «рецидивы»: определения исходов и сроки их оценки различались. Во всех исследованиях имелись опасения относительно риска систематической ошибки. Ниже представлены наиболее клинически значимые сравнения.

**ЭЛА и РЧА.** Техническая успешность была сопоставимой при наблюдении до пяти лет (ОШ 0,98; 95% ДИ 0,41–2,38; 5 исследований, 780 участников; доказательства умеренной достоверности); при наблюдении более пяти лет различий также не выявлено (ОШ 0,85; 95% ДИ 0,30–2,41; 1 исследование, 291 участник; доказательства низкой достоверности). В одном исследовании оценивали рецидивы: через три года явных различий не было (ОШ 1,53; 95% ДИ 0,78–2,99; 291 участник; доказательства низкой достоверности), однако через пять лет возможно преимущество РЧА (ОШ 2,77; 95% ДИ 1,52–5,06; 291 участник; доказательства низкой достоверности).

**ЭЛА и пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем.** Техническая успешность при ЭЛА могла быть выше при наблюдении до пяти лет (ОШ 6,13; 95% ДИ 0,98–38,27; 3 исследования, 588 участников; доказательства низкой достоверности) и более пяти лет (ОШ 6,47; 95% ДИ 2,60–16,10; 3 исследования, 534 участника; доказательства низкой достоверности). Явных различий по частоте рецидивов не выявлено ни при наблюдении до трёх лет, ни через пять лет: соответственно ОШ 0,68 (95% ДИ 0,20–2,36; 2 исследования, 443 участника) и ОШ 1,08 (95% ДИ 0,40–2,87; 2 исследования, 418 участников); доказательства в обоих случаях имели очень низкую достоверность.

**ЭЛА и высокая перевязка со стриппингом.** При наблюдении до пяти лет техническая успешность ЭЛА могла быть выше (ОШ 2,31; 95% ДИ 1,27–4,23; 6 исследований, 1051 участник; доказательства низкой достоверности). Через пять лет и более явных различий по технической успешности не было (ОШ 0,93; 95% ДИ 0,57–1,50; 5 исследований, 874 участника; доказательства низкой достоверности). Частота рецидивов была сопоставимой в течение трёх лет и через пять лет: соответственно ОШ 0,78 (95% ДИ 0,47–1,29; 7 исследований, 1459 участников) и ОШ 1,09 (95% ДИ 0,68–1,76; 7 исследований, 1267 участников); доказательства имели умеренную достоверность.

**РЧА и механохимическая абляция.** Явных различий по технической успешности (ОШ 1,76; 95% ДИ 0,06–54,15; 3 исследования, 435 участников; доказательства низкой достоверности) и частоте рецидивов (ОШ 1,00; 95% ДИ 0,21–4,81; 3 исследования, 389 участников; доказательства низкой достоверности) не выявлено. Данные о долгосрочных результатах отсутствуют.

**РЧА и высокая перевязка со стриппингом.** При наблюдении до пяти лет явных различий по технической успешности не выявлено (ОШ 5,71; 95% ДИ 0,64–50,81; 2 исследования, 318 участников; доказательства низкой достоверности); при наблюдении более пяти лет различий также не было (ОШ 0,88; 95% ДИ 0,29–2,69; 1 исследование, 289 участников; доказательства низкой достоверности). До трёх лет явных различий по частоте рецидивов не обнаружено (ОШ 0,93; 95% ДИ 0,58–1,51; 4 исследования, 546 участников; доказательства умеренной достоверности), однако в долгосрочной перспективе возможно преимущество РЧА (ОШ 0,41; 95% ДИ 0,22–0,75; 1 исследование, 289 участников; доказательства низкой достоверности).

**Пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем и высокая перевязка со стриппингом.** Метаанализ показал возможное преимущество высокой перевязки со стриппингом по технической успешности при наблюдении до пяти лет (ОШ 0,32; 95% ДИ 0,11–0,94; 4 исследования, 954 участника; доказательства низкой достоверности) и более пяти лет (ОШ 0,09; 95% ДИ 0,03–0,30; 3 исследования, 525 участников; доказательства умеренной достоверности). Явных различий по частоте рецидивов не выявлено при наблюдении до трёх лет (ОШ 1,81; 95% ДИ 0,87–3,77; 3 исследования, 822 участника; доказательства низкой достоверности) и после пяти лет (ОШ 1,24; 95% ДИ 0,57–2,71; 3 исследования, 639 участников; доказательства низкой достоверности).

Частота осложнений при всех вмешательствах в целом была низкой, однако из-за различий в определениях и сроках оценки сделать выводы не удалось; достоверность доказательств была очень низкой. В большинстве исследований оценивали КЖ, но использовали разные опросники и сроки оценки. При последующем наблюдении улучшение КЖ было сопоставимым для разных методов лечения; доказательства имели умеренную достоверность.

Выводы авторов: Выводы ограничены относительно небольшим числом исследований для каждого сравнения и различиями в определениях исходов и сроках их оценки. Техническая успешность большинства методов была сопоставимой. ЭЛА может обеспечивать более высокую техническую успешность, чем пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем или высокая перевязка со стриппингом. Высокая перевязка со стриппингом может обеспечивать более высокую техническую успешность, чем пенная склеротерапия под ультразвуковым контролем. Различий по частоте рецидивов не выявлено, за исключением возможного долгосрочного преимущества РЧА перед ЭЛА или высокой перевязкой со стриппингом. Необходимы исследования, которые расширят доказательную базу по различным методам лечения. В будущих испытаниях следует стандартизировать клиническую терминологию исходов и сроки их оценки.