Эффективность и безопасность элаголикса в сочетании с добавочной гормональной терапией у женщин с миомой матки и сопутствующим аденомиозом

Цель: Определить, ограничивает ли сопутствующий аденомиоз эффективность элаголикса — перорального антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона — в сочетании с добавочной гормональной терапией при уменьшении обильных менструальных кровотечений у женщин с миомой матки.

Дизайн: Объединённый анализ двух идентичных двойных слепых рандомизированных плацебоконтролируемых исследований фазы 3 продолжительностью 6 месяцев (Elaris Uterine Fibroids [UF]-1 и UF-2).

Место проведения: 153 учреждения, оказывающих гинекологическую помощь, в США и Канаде.

Пациентки: Пременопаузальные женщины в возрасте 18–51 года с менструальной кровопотерей более 80 мл за цикл и миомой матки без сопутствующего аденомиоза или с ним, диагностированным исходно с помощью ультразвукового исследования и/или магнитно-резонансной томографии.

Вмешательства: Участниц рандомизировали в соотношении 1:1:2 для получения плацебо, элаголикса по 300 мг 2 раза в сутки или элаголикса по 300 мг 2 раза в сутки в сочетании с эстрадиолом 1 мг и норэтистерона ацетатом 0,5 мг 1 раз в сутки.

Основные оцениваемые показатели: Первичной конечной точкой была доля женщин, у которых в течение последнего месяца менструальная кровопотеря составляла менее 80 мл и снижалась от исходного уровня не менее чем на 50%. Проводили мониторинг нежелательных явлений.

Результаты: В двух исследованиях лечение получили 786 женщин; у 16% из них (126 женщин) имелся сопутствующий аденомиоз. В этой подгруппе значительно большая доля женщин, получавших элаголикс в сочетании с добавочной гормональной терапией, достигла обоих критериев первичной конечной точки — 77,1% (95% доверительный интервал 66,2–88,0) по сравнению с 12,2% (95% доверительный интервал 1,0–23,4) среди получавших плацебо. Наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями в подгруппе пациенток с аденомиозом, получавших элаголикс с добавочной гормональной терапией, были приливы (18,3%), тошнота (11,7%) и ночная потливость (8,3%).

Выводы: Элаголикс в сочетании с добавочной гормональной терапией значительно уменьшал обильные менструальные кровотечения у женщин с миомой матки и сопутствующим аденомиозом, что свидетельствует об отсутствии негативного влияния аденомиоза на эффективность элаголикса (номера исследований Elaris UF-1 и UF-2 в реестре ClinicalTrials.gov: NCT02654054 и NCT02691494).