Ответ на лечение после паллиативной лучевой терапии по поводу кровотечения при раке желудка: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование (JROSG 17-3)

Введение: Паллиативную лучевую терапию, по-видимому, редко применяют при неизлечимом раке желудка. В этом первом многоцентровом исследовании оценивали эффективность паллиативной лучевой терапии и выясняли, связана ли биологически эффективная доза (БЭД) с выживаемостью, ответом на лечение или повторным кровотечением.

Методы: Критериями включения были необходимость переливания крови или уровень гемоглобина <8,0 г/дл. Первичной конечной точкой была частота гемостатического ответа через 4 недели в анализе по назначенному лечению (ITT). Ответ определяли при одновременном выполнении всех следующих критериев: (i) уровень гемоглобина ≥8,0 г/дл; (ii) отсутствие переливаний крови в течение 7 дней подряд в период от включения в исследование до взятия образца крови; (iii) отсутствие спасительного лечения по поводу кровоточащего рака желудка (операции, эндоскопического вмешательства, транскатетерной эмболизации или повторного облучения). Повторным считали кровотечение, потребовавшее переливания крови или спасительного лечения.

Результаты: В исследование включили 55 пациентов из 15 учреждений. Частота ответа по ITT составила 47%, 53% и 49% через 2, 4 и 8 недель соответственно. При анализе по протоколу эти показатели составили 56%, 78% и 90% соответственно. Ни ответ на лечение, ни БЭД (α/β = 10) не позволяли прогнозировать общую выживаемость. По результатам многофакторного анализа с использованием модели Файна—Грея БЭД не была значимым предиктором ответа. Однофакторный анализ по модели Кокса не выявил значимой связи между БЭД и повторным кровотечением. Связанные с лучевой терапией нежелательные явления 1, 2, 3 и ≥4-й степени зарегистрировали у 11, 9, 1 и 0 пациентов соответственно.

Выводы: При анализе по протоколу частота ответа достигла 90% за 8 недель наблюдения. Частые смерти вскоре после включения в исследование снижали частоту ответа по ITT. БЭД не была связана с выживаемостью, гемостатическим ответом или повторным кровотечением.