Безопасность и гликемические исходы в ходе pivotal-исследования системы MiniMed™ Advanced Hybrid Closed-Loop у подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа

Это исследование оценивало безопасность и эффективность системы с расширенным гибридным замкнутым контуром (advanced hybrid closed-loop, AHCL) с автоматической базальной подачей (Auto Basal) и автоматической коррекцией болюса (Auto Correction) у подростков и взрослых с сахарным диабетом 1-го типа (СД1). Это многоцентровое одноармное исследование включало популяцию intent-to-treat из 157 человек (39 подростков 14–21 года и 118 взрослых 22–75 лет) с СД1. Участники использовали систему MiniMed™ AHCL в течение вводного периода, в котором была активирована помпа с непрерывным мониторированием глюкозы +/- предиктивное управление низкой глюкозой или Auto Basal, примерно на 14 дней. Затем Auto Basal и Auto Correction были включены на фазе исследования примерно на 90 дней; целевой уровень глюкозы устанавливался на 100 или 120 мг/дл примерно на 45 дней, после чего использовалась другая цель еще примерно 45 дней. Конечными точками исследования были нежелательные явления, изменение среднего уровня A1C, времени в диапазоне (TIR, 70–180 мг/дл) и времени ниже диапазона (TBR, <70 мг/дл). Значения вводного периода и фазы исследования сравнивали с помощью критерия знаковых рангов Вилкоксона или парного t-теста.

В целом система работала в замкнутом контуре в среднем 94,9% ± 5,4% времени и сопровождалась лишь 1,2 ± 0,8 выхода из замкнутого контура в неделю. По сравнению с вводным периодом применение AHCL снизило A1C с 7,5% ± 0,8% до 7,0% ± 0,5% (<0,001, критерий знаковых рангов Вилкоксона, n=155), увеличило TIR с 68,8% ± 10,5% до 74,5% ± 6,9% (<0,001, критерий знаковых рангов Вилкоксона) и снизило TBR с 3,3% ± 2,9% до 2,3% ± 1,7% (<0,001, критерий знаковых рангов Вилкоксона). Аналогичное улучшение гликемии наблюдалось в каждой возрастной группе и было более выраженным в ночное время (с 00:00 до 06:00). Целевой уровень 100 мг/дл увеличивал TIR до 75,4% (n=155), а дальнейшая оптимизация достигалась при более низком значении времени активного действия инсулина (AIT), то есть 2 ч, без увеличения TBR. В фазе исследования не было ни тяжелой гипогликемии, ни эпизодов диабетического кетоацидоза.

Эти результаты показывают, что система MiniMed AHCL безопасна и позволяет достигать рекомендованных гликемических целей у подростков и взрослых с СД1. Коррекция целевого уровня и параметра AIT может дополнительно улучшать гликемию и пользовательский опыт. Регистрационный номер клинического исследования: NCT03959423.