Микрофокусированный ультразвук с визуализацией: консенсус по безопасности и обзор энергетических устройств

Введение: Микрофокусированный ультразвук с визуализацией (MFU-V; Ultherapy, Merz North America) разрешён Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для неинвазивного подтягивания мягких тканей шеи, подбородочной области и бровей, а также уменьшения линий и морщин в верхней части грудной клетки. В странах за пределами США применяются несколько других энергетических устройств, которые позиционируются для показаний, сходных с показаниями MFU-V, однако опубликованные исследования, подтверждающие эти показания, немногочисленны, и ни одно из других устройств не обеспечивает визуализацию или подтверждение достижения поверхностной мышечно-апоневротической системы.

Методы: В связи с развитием ультразвуковых технологий и появлением на рынке новых устройств семь международно признанных экспертов, имеющих опыт применения различных технологий высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) и MFU-V, собрались для рассмотрения данных независимой оценки программного обеспечения, тепловых характеристик, акустики преобразователей и ультразвуковой терапии MFU-V и трёх других ультразвуковых устройств.

Результаты: Независимое тестирование продемонстрировало существенные различия между устройствами по нескольким параметрам, влияющим на безопасность и эффективность. В частности, MFU-V обеспечивает визуализацию, тогда как у других устройств такая функция отсутствует. Другие различия касались сохранения анамнеза пациента, стабильного размера и однородности точек термокоагуляции (TCPs), точной локализации концентрации энергии в фокусе и надёжной терморегуляции во время процедуры. Экспертная группа достигла консенсуса относительно типов предотвратимых осложнений, связанных с ультразвуковыми энергетическими устройствами, а также методов профилактики и лечения этих осложнений.

Выводы: Результаты независимого тестирования устройств MFU-V/HIFU и заключения экспертной группы убедительно подтверждают, что визуализация в реальном времени и возможность выявлять наличие акустического контакта — функции, присутствующие только у MFU-V, — помогают предотвращать осложнения и повышают безопасность и эффективность энергетических устройств. Независимая оценка также выявила у MFU-V несколько дополнительных характеристик, имеющих ключевое значение для безопасности и клинической эффективности, включая однородность точек термокоагуляции, точную терморегуляцию, высокий коэффициент усиления в фокусе и малую длину ультразвукового пучка; совокупностью этих характеристик не обладало ни одно из исследованных устройств HIFU.