[Результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности и безопасности Мексидола при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей (MEGA)]

Цели: Оценить эффективность и безопасность двух режимов дозирования таблеток Мексидол, покрытых пленочной оболочкой, 125 мг («НПК «ФАРМАСОФТ» ООО, Россия), по сравнению с плацебо у детей 6–12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

Материалы и методы: В 14 клинических центрах Российской Федерации было проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в 3 параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток Мексидол, покрытых пленочной оболочкой, 125 мг («НПК «ФАРМАСОФТ» ООО, Россия), при лечении СДВГ у детей 6–12 лет при различных режимах дозирования. В исследование были включены 333 мальчика и девочки 6–12 лет с подтвержденным диагнозом СДВГ, установленным в соответствии с критериями МКБ-10 и DSM-5. После скрининга (до 14 дней) пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения в соотношении 1:1:1: Мексидол 125 мг 2 раза в сутки, Мексидол 125 мг 1 раз в сутки + плацебо и группа плацебо. Продолжительность лечения во всех группах составила 42 дня. Исследование завершили 332 ребенка. Для оценки СДВГ и сопутствующих расстройств использовали шкалы.

Результаты: Через 6 недель терапии во всех трех группах исследования были выявлены статистически значимые изменения суммы общих баллов по подшкалам невнимательности и гиперактивности/импульсивности SNAP-IV (<0,05). Между группами Мексидол 125 мг и плацебо, а также между группами Мексидол 125 мг 2 раза в сутки и плацебо были получены статистически значимые различия (для популяции PP: =0,000308 и =0,000024 соответственно; для популяции FAS: =0,000198 и =0,000024 соответственно), что указывает на превосходство терапии Мексидолом над плацебо. Статистически значимые различия (0,05) были также получены по большинству вторичных критериев эффективности (среднее изменение балла по подшкале невнимательности SNAP-IV, среднее изменение балла по подшкале гиперактивности/импульсивности SNAP-IV, среднее изменение балла по подшкале SNAP-IV — индекс Коннерса, среднее изменение балла по шкале ADHD-RS-IV, изменение баллов CGI-ADHD-S, изменение баллов CGI-I — Шкала общего клинического впечатления, улучшение) при сравнении терапии Мексидолом с плацебо. Результаты статистического анализа частоты нежелательных явлений, лабораторных показателей и данных физикального обследования не выявили значимых различий между сравниваемыми группами по основным параметрам безопасности.pppppp<

Выводы: Режим применения Мексидола в дозе 125 мг 2 раза в сутки показал превосходство над режимом 125 мг 1 раз в сутки и плацебо. Профили безопасности изученных режимов дозирования Мексидола и плацебо были сопоставимы.