Ремимазолама тозилат по сравнению с пропофолом при проведении желудочно-кишечной эндоскопии у пожилых пациентов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Ремимазолама тозилат (HR7056, RT) — новый бензодиазепин ультракороткого действия, который может применяться для седации при процедурах и общей анестезии. Однако эффективность RT при проведении желудочно-кишечной эндоскопии у пожилых пациентов изучена недостаточно. Цель исследования — сравнить седативный эффект RT и пропофола при желудочно-кишечной эндоскопии у пожилых пациентов.

Методы: В исследование включили 82 пациентов в возрасте ≥65 лет с физическим статусом I–II по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) и индексом массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м², которым с января по август 2021 года планировали проведение желудочно-кишечной эндоскопии. Пациентов рандомизированно распределили в группу RT и группу пропофола. Для обезболивания в обеих группах применяли альфентанил в дозе 5 мкг/кг. В группе RT вводили ремимазолама тозилат в дозе 0,15 мг/кг с дополнительными дозами по 0,05 мг/кг по показаниям; в группе пропофола — пропофол в дозе 1,5 мг/кг с дополнительными дозами по 0,5 мг/кг. Необходимость дополнительных доз определяли с учетом модифицированной шкалы оценки настороженности/уровня седации (MOAA/S) и двигательной активности пациентов. Оценивали показатели эффективности седации, включая время до утраты сознания (УПС; оценка по MOAA/S ≤1), успешную седацию после однократного введения, количество дополнительных доз после успешной индукции и время восстановления. Также регистрировали связанные с седацией нежелательные явления, включая боль при инъекции, гемодинамические нарушения и угнетение дыхания. Учитывали послеоперационные тошноту и рвоту, показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в покое, потребность в дополнительных анальгетиках, головокружение или головную боль. Кроме того, сравнивали удовлетворенность пациентов и врачей проведением процедуры в обеих группах.

Результаты: Проанализированы данные 77 пациентов. Успешная седация достигнута в обеих группах у 100% пациентов. Время до УПС (оценка по MOAA/S ≤1) в группе RT было больше, чем в группе пропофола (20,7 ± 6,1 с против 13,2 ± 5,2 с; P < 0,001). О боли при инъекции сообщили меньше пациентов в группе RT, чем в группе пропофола (0/39 против 5/38; P = 0,025). Гемодинамические нарушения и угнетение дыхания в группе RT наблюдались реже, чем в группе пропофола: соответственно 6/39 против 17/38 (P = 0,005) и 2/39 против 9/38 (P = 0,026). После успешной индукции пациентам в группе RT требовалось больше дополнительных доз, чем пациентам в группе пропофола (4/9/11/13/1/1 против 8/4/18/6/2/0 при необходимости соответственно 0, 1, 2, 3, 4 или 5 дополнительных доз; P = 0,014). Характеристики включенных пациентов, послеоперационные показатели, а также удовлетворенность пациентов и врачей проведением процедуры в обеих группах были сопоставимы.

Выводы: По сравнению с пропофолом ремимазолама тозилат можно безопасно и эффективно применять для седации пожилых пациентов при желудочно-кишечной эндоскопии; частота связанных с седацией нежелательных реакций, особенно гемодинамических нарушений и угнетения дыхания, ниже. При применении RT после успешной индукции может потребоваться несколько больше дополнительных доз.

Регистрация исследования: Chictr.org.cn, ChiCTR2000040498. Регистрация проведена ретроспективно 1 декабря 2020 года.