Влияние стентирования в сочетании с медикаментозной терапией по сравнению с одной медикаментозной терапией на риск инсульта и смерти у пациентов с симптомным внутричерепным стенозом: рандомизированное клиническое исследование CASSISS

Значимость: Предыдущие рандомизированные исследования в целом показали, что добавление стентирования к медикаментозной терапии при симптомном тяжёлом внутричерепном атеросклеротическом стенозе не приносит пользы или причиняет вред. Однако остаётся неясным, могут ли более строгий отбор пациентов и больший опыт хирургов улучшить результаты.

Цель: Сравнить стентирование в сочетании с медикаментозной терапией и одну медикаментозную терапию у пациентов с симптомным тяжёлым внутричерепным атеросклеротическим стенозом.

Методы: Многоцентровое открытое рандомизированное исследование со слепой оценкой исходов проводилось в 8 центрах Китая. С 5 марта 2014 года по 10 ноября 2016 года в исследование включили 380 пациентов с транзиторной ишемической атакой или инвалидизирующим ишемическим инсультом, не связанным с поражением перфорирующих артерий (то есть не в бассейне конечных артерий ствола мозга или базальных ганглиев), обусловленными тяжёлым внутричерепным стенозом (70–99%). С момента появления последнего ишемического симптома до включения в исследование прошло более 3 недель. Наблюдение продолжалось 3 года (последний визит состоялся 10 ноября 2019 года).

Вмешательства: Медикаментозная терапия в сочетании со стентированием (n = 176) или только медикаментозная терапия (n = 182). Медикаментозная терапия включала двойную антиагрегантную терапию в течение 90 дней, затем монотерапию антиагрегантом, а также коррекцию факторов риска инсульта.

Основные исходы и методы оценки: Первичным исходом была комбинированная конечная точка: инсульт или смерть в течение 30 дней либо инсульт в бассейне артерии, обусловившей включение в исследование, в период с 31-го дня по 1 год. Оценивали также 5 вторичных исходов, в том числе частоту инсульта в бассейне этой артерии через 2 и 3 года и смертность через 3 года.

Результаты: Из 380 рандомизированных пациентов критериям включения соответствовали 358 (средний возраст — 56,3 года; 263 мужчины [73,5%]); исследование завершили 343 пациента (95,8%). Между группой стентирования в сочетании с медикаментозной терапией и группой только медикаментозной терапии не было значимых различий по первичному исходу — риску инсульта или смерти (8,0% [14/176] против 7,2% [13/181]; разница — 0,4% [95% ДИ от −5,0% до 5,9%]; отношение рисков — 1,10 [95% ДИ 0,52–2,35]; p = 0,82). Ни по одной из 5 заранее определённых вторичных конечных точек значимых различий не выявлено. Частота инсульта в бассейне артерии, обусловившей включение в исследование, через 2 года составила 9,9% (17/171) против 9,0% (16/178) (разница — 0,7% [95% ДИ от −5,4% до 6,7%]; отношение рисков — 1,10 [95% ДИ 0,56–2,16]; p = 0,80), а через 3 года — 11,3% (19/168) против 11,2% (19/170) (разница — −0,2% [95% ДИ от −7,0% до 6,5%]; отношение рисков — 1,00 [95% ДИ 0,53–1,90]; p > 0,99). Через 3 года смертность составила 4,4% (7/160) в группе стентирования в сочетании с медикаментозной терапией и 1,3% (2/159) в группе только медикаментозной терапии (разница — 3,2% [95% ДИ от −0,5% до 6,9%]; отношение рисков — 3,75 [95% ДИ 0,77–18,13]; p = 0,08).

Выводы: У пациентов с транзиторной ишемической атакой или ишемическим инсультом вследствие симптомного тяжёлого внутричерепного атеросклеротического стеноза добавление чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования к медикаментозной терапии по сравнению с одной медикаментозной терапией не привело к значимому снижению риска инсульта или смерти в течение 30 дней либо риска инсульта в бассейне артерии, обусловившей включение в исследование, в период с 31-го дня по 1 год. Полученные данные не подтверждают целесообразность добавления чрескожной транслюминальной ангиопластики и стентирования к медикаментозной терапии у таких пациентов.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT01763320.