Желудочно-кишечные нежелательные явления, связанные с семаглутидом: фармаконадзорное исследование по данным системы регистрации нежелательных явлений FDA

Введение: Семаглутид одобрен для лечения сахарного диабета 2-го типа и длительного контроля массы тела у взрослых с ожирением или избыточной массой тела. Однако данные о его долгосрочной безопасности и переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта в реальной клинической практике и в больших выборках остаются неполными. Мы оценили сигналы безопасности семаглутида со стороны желудочно-кишечного тракта с помощью анализа данных базы фармаконадзора FDA.

Методы: Для количественной оценки сигналов желудочно-кишечных нежелательных явлений, связанных с семаглутидом, в период с 2018 по 2022 год использовали отношение шансов регистрации (ROR). Серьезные и несерьезные случаи сравнивали с помощью критерия Манна—Уитни или критерия χ²; приоритетность сигналов определяли по рейтинговой шкале.

Результаты: Выявлено 5442 случая желудочно-кишечных нежелательных явлений, связанных с семаглутидом, и 45 сигналов с ROR от 1,01 (гипестезия полости рта) до 42,03 (отрыжка); 17 нежелательных явлений были признаны новыми и неожиданными сигналами. Возраст пациентов (p менее 0,001) и масса тела (p = 0,006), но не пол (p = 0,251), могли быть связаны с повышенным риском тяжелого течения желудочно-кишечных нежелательных явлений. Связь между семаглутидом и желудочно-кишечными расстройствами сохранялась при стратификации по возрасту, массе тела, полу и типу сообщившего о случае лица. К сигналам высокой клинической приоритетности отнесен один сигнал, средней — 22, низкой — 22. Медиана времени до развития нежелательного явления составляла 23 дня для сигналов высокой приоритетности и 6 и 7 дней — для сигналов средней и низкой приоритетности соответственно. Все сигналы диспропорциональности имели признаки раннего типа риска, что указывает на постепенное снижение вероятности возникновения желудочно-кишечных нежелательных явлений со временем.

Выводы: Результаты исследования углубляют и расширяют понимание профиля безопасности семаглутида со стороны желудочно-кишечного тракта и помогут медицинским работникам снизить риск таких нежелательных явлений в клинической практике.