Эффективность и безопасность ритлецитиниба для приема внутрь при активном несегментарном витилиго: рандомизированное клиническое исследование фазы 2b

Введение: Витилиго — хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся появлением депигментированных пятен на коже.

Цель: Оценить эффективность и безопасность ритлецитиниба для приема внутрь — ингибитора янус-киназы 3 (JAK3) и тирозинкиназы TEC, экспрессируемой при гепатоцеллюлярной карциноме, — у пациентов с активным несегментарным витилиго в исследовании фазы 2b (NCT03715829).

Методы: Пациентов рандомизировали для приема ритлецитиниба внутрь один раз в сутки с 4-недельной нагрузочной дозой или без нее (200/50 мг, 100/50 мг, 30 мг или 10 мг) либо плацебо в течение 24 недель (этап подбора дозы). Затем в течение 24 недель пациенты получали ритлецитиниб по 200/50 мг один раз в сутки (этап продления). Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение относительно исходного уровня индекса оценки площади витилиго лица на 24-й неделе.

Результаты: На этапе подбора дозы лечение получили 364 пациента. По сравнению с плацебо значимые различия процентного изменения относительно исходного уровня индекса оценки площади витилиго лица наблюдались при приеме ритлецитиниба в дозе 50 мг с нагрузочной дозой (−21,2 против 2,1; P < 0,001) и без нее (−18,5 против 2,1; P < 0,001), а также в дозе 30 мг (−14,6 против 2,1; P = 0,01). На этапе продления (n = 187) после приема ритлецитиниба в дозе 200/50 мг улучшение наступало быстрее. За 48 недель лечения дозозависимого изменения частоты нежелательных явлений, возникших на фоне терапии, или серьезных нежелательных явлений не наблюдалось.

Ограничения: Из исследования исключали пациентов только со стабильным витилиго.

Выводы: Ритлецитиниб для приема внутрь был эффективен и хорошо переносился в течение 48 недель у пациентов с активным несегментарным витилиго.