Изучение механизма лечебного действия Бадуаньцзиня при стабильной стенокардии у пожилых пациентов на основе профиля кишечной микробиоты и липидного обмена: протокол рандомизированного контролируемого исследования

Значимость: Стабильная стенокардия часто развивается у пожилых людей и может сохраняться в относительно стабильном состоянии в течение 1–3 месяцев; однако при отсутствии эффективного лечения существует риск развития угрожающего жизни острого инфаркта миокарда. У пациентов с различными клиническими типами ишемической болезни сердца состав кишечной микробиоты различается. Бадуаньцзинь — традиционная китайская оздоровительная гимнастика цигун, которую применяют в качестве дополнительного метода лечения для уменьшения симптомов стабильной стенокардии.

Цель: Определить влияние занятий Бадуаньцзинем на симптомы стабильной стенокардии и кишечную микробиоту, изучить звенья и мишени действия Бадуаньцзиня у пожилых пациентов со стабильной стенокардией и объяснить механизм его действия.

Дизайн: Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением участников и специалистов, оценивающих исходы, относительно распределения по группам.

Место проведения: Исследование будет проведено в больнице Гуанъаньмэнь Китайской академии китайских медицинских наук.

Участники: В исследование включат 180 пациентов в возрасте 60–80 лет со стабильной стенокардией напряжения I–III функционального класса. Вмешательство продлится 8 недель, последующее наблюдение — 6 месяцев.

Вмешательства: 180 отобранных пациентов случайным образом распределят в группу Бадуаньцзиня или контрольную группу в соотношении 1:1. Участники группы вмешательства будут выполнять Бадуаньцзинь с умеренной интенсивностью 3–5 раз в неделю в течение 8 недель, а участники контрольной группы — заниматься по своему выбору.

Основные и вторичные исходы: Основной исход — общая эффективность в отношении симптомов стенокардии. Вторичные исходы включают продолжительность приступов стенокардии, число приступов в неделю, потребление нитроглицерина, степень снижения его потребления, оценку по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ), качество жизни по опроснику SF-36, выраженность синдромов в традиционной китайской медицине, изменения на электрокардиограмме, показатели липидного обмена, уровень высокочувствительного C-реактивного белка в сыворотке крови, изменения кишечной микробиоты, содержание в сыворотке метаболита кишечной микробиоты триметиламин-N-оксида (TMAO), а также результаты нецелевого липидомного анализа. На протяжении всего исследования будут регистрировать нежелательные явления, а анализ данных проведут исследователи, не знавшие о распределении участников по группам.

Обсуждение: Это исследование должно предоставить убедительные доказательства возможности применения Бадуаньцзиня в домашних условиях для уменьшения симптомов, связанных со стабильной стенокардией.

Регистрация исследования: Исследование одобрено этическим комитетом больницы Гуанъаньмэнь Китайской академии китайских медицинских наук (2022-121-KY). Исследование зарегистрировано в Китайском центре регистрации клинических исследований (ChiCTR2200062450).