Иммуногенность схемы с тремя или четырьмя дозами 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины с последующим введением 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании II фазы у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток сравнивали иммуногенность двух схем вакцинации против пневмококка: четыре дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) с последующим введением 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины (ППВ23) (экспериментальная группа 3+1+1) и три дозы ПКВ13 с последующим введением ППВ23 (группа 3+0+1).

Методы: К участию допускали реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток без активной реакции «трансплантат против хозяина» на момент включения. Первичной конечной точкой была частота IgG-ответа (≥0,20 мг/мл) на все восемь серотипов, которые оценивали, через 5 месяцев после бустерного введения ППВ23.

Результаты: Было рандомизировано 72 реципиента, а в анализ включили 70 пациентов, получивших более одной дозы ПКВ13. Средний возраст составил 47,2 года (стандартное отклонение 14,4) в группе 3+1+1 (n = 35) и 49,0 года (стандартное отклонение 14,3) в группе 3+0+1 (n = 35). Существенных различий в общей частоте IgG-ответа через 5 месяцев после бустерного введения ППВ23 между группами 3+1+1 и 3+0+1 не было (100% [26/26] против 93% [27/29] соответственно; относительный риск 1,07; 95% доверительный интервал 0,97–1,19). Непосредственно перед бустерным введением ППВ23 эта частота была выше в группе 3+1+1 (100% [26/26] против 81% [21/26]; относительный риск 1,24; 95% доверительный интервал 1,03–1,49), но через 1 месяц после бустерного введения различие исчезало (100% [26/26] против 97% [28/29]; относительный риск 1,04; 95% доверительный интервал 0,97–1,11). Серьезных нежелательных явлений, приводивших к выбыванию из исследования, не было.

Обсуждение: По частоте IgG-ответа через 5 месяцев после бустерного введения ППВ23 нам не удалось подтвердить эффективность экспериментальной схемы у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.