Клиническое исследование фазы 1 по оценке безопасности богатого тимохиноном масла черного тмина (BlaQmax®) у здоровых участников: рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое проспективное исследование

Чернушка посевная (Nigella sativa L.), также известная как черный тмин или черный нигелла, — популярное лекарственное растение и пряность, относящаяся к семейству лютиковых. Тимохинон (TQ) — основной активный фитокомпонент чернушки посевной, содержащийся преимущественно в летучей фракции масла. Хотя клинически изучалось масло черного тмина с низким содержанием тимохинона (менее 1%), данные о клинической эффективности и безопасности масла с высоким содержанием тимохинона ограничены. В недавнем исследовании препарат масла черного тмина с содержанием тимохинона 5% (BCO-5) продемонстрировал значимую клиническую эффективность в уменьшении выраженности нарушений сна и стресса. Поэтому в настоящем рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании фазы 1 оценивали безопасность BCO-5 в дозе 200 мг на взрослого в сутки в течение 90 дней у здоровых участников (n = 70). Для оценки клинической безопасности BCO-5 анализировали биохимические и гематологические показатели, а также нежелательные явления и побочные эффекты. Серьезных побочных эффектов и значимых изменений гематологических показателей не выявлено. Также не наблюдалось значимых изменений биохимических показателей функции печени (АЛТ, АСТ, ЩФ) и почек (креатинин и мочевина сыворотки крови). Однако анализ липидного профиля показал значимое (p < 0,05) снижение уровней общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, холестерина липопротеинов очень низкой плотности и триглицеридов, при этом все показатели оставались в пределах нормы. Таким образом, BCO-5 безопасен для употребления человеком в дозе 200 мг на взрослого в сутки и может быть исследован в клинических испытаниях для оценки различных фармакологических эффектов, полезных для здоровья, ранее продемонстрированных для масла черного тмина.