Беременность и исходы беременности в проспективном когортном исследовании: окончательные результаты наблюдательного исследования оценки риска NORA для Нексplanon

Цели: Оценить частоту наступления беременности и её исходы у пользователей Нексplanon в США в условиях обычной клинической практики.

Дизайн исследования: Исследование наблюдательной оценки риска Nexplanon (NORA) было крупным проспективным когортным исследованием, проведённым в США. Участников исследования с недавно установленным имплантом Nexplanon набирали медицинские работники, прошедшие клиническое обучение по Nexplanon. С помощью опроса участников наблюдали с интервалами 6 месяцев в течение 36 месяцев и ещё 6 месяцев после удаления импланта. Сообщённые незапланированные беременности верифицировали и классифицировали как возникшие до введения импланта, до начала использования, во время использования или после удаления.

Результаты: 428 медицинских работников в 47 штатах набрали 7364 пользователей Nexplanon. Беременности включали 1 случай, возникший до введения импланта, 8 — до начала использования, 3 — во время использования и 14 — после удаления; из этих 26 беременностей 22 завершились рождением здорового ребёнка, 2 — индуцированным абортом, 1 — самопроизвольным абортом, и 1 — внематочной беременностью. Шесть беременностей произошли во время использования (n = 3) или в течение 7 дней после удаления импланта (n = 3), что дало индекс Перля 0,04 (95% ДИ 0,02–0,09).

Выводы: Nexplanon — эффективный контрацептив у пользователей в реальной практике; индекс Перля составил 0,02 (95% ДИ 0,00–0,06) для беременностей во время использования и 0,04 при включении беременностей, наступивших в течение 7 дней после удаления импланта.

Значение: Это крупное исследование в условиях реальной практики показывает, что эффективность Nexplanon сопоставима с результатами доклинических регистрационных исследований.