Оценка фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности диеногеста у здоровых добровольцев натощак и после еды

Диеногест эффективен для уменьшения болевых симптомов, связанных с эндометриозом. Целью настоящего исследования было изучение и сравнение фармакокинетических характеристик и безопасности исследуемого и референтного препаратов диеногеста у здоровых китаянок натощак и после еды. В одноцентровом рандомизированном открытом клиническом исследовании с двумя последовательностями и двумя периодами, проведённом по перекрёстному дизайну, оценивали безопасность и фармакокинетические характеристики двух препаратов натощак и после еды. Кроме того, были отобраны 48 здоровых добровольцев женского пола, которых случайным образом распределили в группы натощак и после еды. После приёма препарата венозную кровь забирали через установленный катетер. Концентрацию диеногеста в плазме определяли методом жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией после подготовки образцов методом осаждения белков. В обоих режимах питания фармакокинетические параметры диеногеста — максимальная наблюдаемая концентрация, площадь под кривой «концентрация—время» (AUC) от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации и AUC от момента времени 0 до бесконечности — имели отношение геометрических средних и 90% доверительные интервалы в пределах 80–125% при сравнении исследуемого и референтного препаратов. Два препарата диеногеста были биоэквивалентны. В настоящем исследовании, проведённом у здоровых китаянок натощак и после еды, генерический диеногест был биоэквивалентен оригинальному препарату по максимальной наблюдаемой концентрации и AUC от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (исследование CTR20190063, зарегистрированное на сайте chinadrugtrials.org.cn).