Различаются ли исходы, сообщаемые пациентами при расширении верхней челюсти с опорой на мини-импланты у подростков, при медленном и быстром протоколах активации?

Дизайн: Одноцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Протокол исследования был одобрен институциональным наблюдательным советом стоматологического факультета Александрийского университета (IRB: 00010556-IORG: 0008839) и зарегистрирован в ClinicalTrials.gov (идентификатор NCT04225637). До начала исследования родители или законные представители подписали информированное согласие. Исследование соответствовало требованиям CONSORT (консолидированным стандартам отчетности о рандомизированных контролируемых исследованиях).

Отбор пациентов: В исследование включили 30 подростков в возрасте от 12 до 16 лет с трансверсальным дефицитом верхней челюсти, которым требовалось скелетное расширение верхней челюсти. Пациентам устанавливали аппараты Пенна с опорой на мини-импланты, после чего случайным образом распределяли в две группы в соотношении 1:1 в зависимости от протокола активации: медленное расширение верхней челюсти (SME — один поворот через день) или быстрое расширение верхней челюсти (RME — два поворота в день).

Анализ данных: Оценивали следующие исходы, сообщаемые пациентами: боль, головную боль, ощущение давления, головокружение, нарушения речи, затруднения при жевании и глотании, затруднения при глотании. Участники оценивали выраженность симптомов по числовой рейтинговой шкале (NRS) в четыре момента времени: до установки аппарата, после первой активации, через 1 неделю активации и после последней активации. Пациентам рекомендовали не принимать обезболивающие препараты и обращаться к лечащему врачу при сильной боли. Рассчитывали описательные показатели и значения исходов, сообщаемых пациентами, в различные моменты времени. Межгрупповые сравнения в каждый момент времени проводили с использованием U-критерия Манна—Уитни. Сравнение различных моментов времени внутри каждой группы выполняли с помощью критерия Фридмана с последующим апостериорным анализом и поправкой Бонферрони.

Результаты: По разным причинам 6 пациентов не включили в анализ; таким образом, были проанализированы данные 24 пациентов — по 12 в каждой группе. Средний возраст пациентов в группах SME и RME составил соответственно 14,30 ± 1,37 и 15,07 ± 1,59 года. Медианные значения по всем оцениваемым исходам находились в нижних квартилях NRS. В группе RME значения были статистически значимо выше по всем оцениваемым показателям, за исключением головной боли и головокружения, по которым статистически значимых различий между группами не выявили.

Выводы: При активации аппаратов Пенна с опорой на мини-импланты ожидаются легкий или умеренный дискомфорт и функциональные ограничения. Медленный протокол активации обеспечивал в целом более благоприятный опыт для пациентов по сравнению с быстрым протоколом.