Сравнение тирзепатида и дулаглутида по частоте основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у участников с сахарным диабетом 2-го типа и атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием: дизайн исследования SURPASS-CVOT и исходные характеристики

Введение: Тирзепатид, агонист рецепторов GIP/GLP-1 для еженедельного применения, снижает уровень глюкозы крови и массу тела у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Однако сердечно-сосудистая безопасность и эффективность тирзепатида до настоящего времени окончательно не оценены в исследовании сердечно-сосудистых исходов.Методы: Тирзепатид изучается в рандомизированном двойном слепом исследовании сердечно-сосудистых исходов с активным контролем. В исследование включали пациентов с сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 40 лет и старше, с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, уровнем HbA1c от 7% до 10,5% и индексом массы тела ≥25 кг/м2; их в соотношении 1:1 рандомизировали на еженедельные подкожные инъекции тирзепатида в дозе до 15 мг или дулаглутида 1,5 мг. Первичная конечная точка — время до первого события из числа основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), определяемых как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт. Исследование проводится по событийному принципу и планируется продолжать до тех пор, пока ≥1615 участников не перенесут подтвержденный комитетом по оценке конечный исход из числа MACE. Первичный анализ — оценка не меньшей эффективности тирзепатида по времени до первого MACE по сравнению с дулаглутидом путем демонстрации верхней границы доверительного интервала <1,05, что также подтвердит превосходство по сравнению с предполагаемым плацебо; кроме того, планируется определить, обеспечивает ли тирзепатид больший сердечно-сосудистый эффект, чем дулаглутид, в анализе на превосходство.Результаты: За 2 года в 640 центрах 30 стран во всех регионах мира рандомизировали 13 299 человек. Средний возраст участников на исходном уровне составил 64,1 года, длительность диабета — 14,7 года, HbA1c — 8,4%, ИМТ — 32,6 кг/м2. В целом 65,0% имели коронарную болезнь, из них 47,3% ранее перенесли инфаркт миокарда, а 57,4% ранее подвергались коронарной реваскуляризации. У 19,1% участников в анамнезе был инсульт, у 25,3% — заболевание периферических артерий. Исследование полностью набрано и продолжается.Выводы: SURPASS-CVOT предоставит окончательные данные о сердечно-сосудистой безопасности и эффективности тирзепатида по сравнению с дулаглутидом, агонистом рецепторов ГПП-1 с доказанным сердечно-сосудистым преимуществом.