Сравнение эффективности и безопасности галканезумаба и римегепанта для профилактики эпизодической мигрени: результаты рандомизированного контролируемого клинического исследования

Введение: Ранее не проводились исследования с прямым сравнением эффективности различных антагонистов пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), для профилактики мигрени. Представлены результаты первого прямого сравнительного исследования двух препаратов, воздействующих на CGRP: моноклонального антитела галканезумаба и гепанта римегепанта, применявшихся для профилактики эпизодической мигрени.

Методы: В этом 3-месячном двойном слепом исследовании с двойной имитацией участников рандомизировали в соотношении 1:1. В первой группе подкожно вводили галканезумаб по 120 мг 1 раз в месяц после нагрузочной дозы 240 мг и назначали плацебо в виде таблеток, распадающихся в полости рта, через день. Во второй группе участники принимали римегепант по 75 мг в виде таблеток, распадающихся в полости рта, через день и ежемесячно получали подкожное плацебо. Первичной конечной точкой была доля участников со снижением исходного числа дней с мигренозной головной болью в месяц на ≥50% за 3-месячный период двойного слепого лечения. Ключевыми вторичными конечными точками были среднее изменение по сравнению с исходным уровнем: числа дней с мигренозной головной болью в месяц за 3 месяца и на 3-м, 2-м и 1-м месяцах; числа дней с мигренозной головной болью в месяц, когда применялись препараты для купирования приступа; показателя домена «Ограничение ролевого функционирования» по Опроснику качества жизни при мигрени на 3-м месяце; а также снижение исходного числа дней с мигренозной головной болью в месяц на ≥75% и 100% за 3 месяца.

Результаты: Из 580 рандомизированных участников 287 получали галканезумаб, 293 — римегепант; средний возраст составлял 42 года, 83% участников были женщинами, 81% — представителями европеоидной расы. Галканезумаб не превосходил римегепант по достижению снижения исходного числа дней с мигренозной головной болью в месяц на ≥50%: 62% против 61% соответственно (P = 0,70). С учётом заранее заданной процедуры множественного тестирования ключевые вторичные конечные точки нельзя считать статистически значимыми. В целом нежелательные явления, возникшие во время лечения, отмечались у 21% участников; значимых различий между группами вмешательств не выявлено.

Выводы: Галканезумаб не превосходил римегепант по первичной конечной точке, однако оба препарата продемонстрировали эффективность в качестве профилактической терапии у участников с эпизодической мигренью. Профили эффективности и безопасности галканезумаба соответствовали данным предыдущих исследований.

Регистрация исследования: ClinTrials.gov — NCT05127486 (I5Q-MC-CGBD).