Плацебо-контролируемое исследование чрескожного коронарного вмешательства при стабильной стенокардии

Введение: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) часто выполняют для уменьшения симптомов стабильной стенокардии. Неизвестно, уменьшает ли ЧКВ проявления стенокардии сильнее, чем имитационная процедура, у пациентов, не получающих антиангинальные препараты.

Методы: Проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ЧКВ у пациентов со стабильной стенокардией. Пациенты прекратили приём всех антиангинальных препаратов и перед рандомизацией в течение 2 недель оценивали симптомы. Затем их в соотношении 1:1 рандомизировали для выполнения ЧКВ или имитационной процедуры; наблюдение продолжалось 12 недель. Первичной конечной точкой была оценка симптомов стенокардии, которую рассчитывали ежедневно с учётом числа приступов стенокардии в этот день, числа назначенных в этот день антиангинальных препаратов и клинических событий, включая расслепление из-за неприемлемо выраженной стенокардии, острого коронарного синдрома или смерти. Значения оценки варьируют от 0 до 79; более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья в связи со стенокардией.

Результаты: Всего рандомизацию прошёл 301 пациент: 151 включили в группу ЧКВ и 150 — в группу имитационной процедуры. Средний возраст (±SD) составил 64±9 лет, 79% пациентов были мужчинами. Ишемия имелась в одной зоне сердца у 242 пациентов (80%), в двух зонах — у 52 (17%), в трёх зонах — у 7 (2%). В целевых сосудах медиана фракционного резерва кровотока составила 0,63 (межквартильный интервал 0,49–0,75), а медиана мгновенного безволнового отношения — 0,78 (межквартильный интервал 0,55–0,87). Через 12 недель средняя оценка симптомов стенокардии составила 2,9 в группе ЧКВ и 5,6 в группе имитационной процедуры (отношение шансов 2,21; 95% доверительный интервал 1,41–3,47; P<0,001). В группе имитационной процедуры у одного пациента развилась неприемлемо выраженная стенокардия, приведшая к расслеплению. Острый коронарный синдром развился у 4 пациентов в группе ЧКВ и у 6 пациентов в группе имитационной процедуры.

Выводы: У пациентов со стабильной стенокардией, получавших мало антиангинальных препаратов или не получавших их вовсе, при наличии объективных признаков ишемии ЧКВ приводило к более низкой оценке симптомов стенокардии по сравнению с имитационной процедурой, что указывает на лучшее состояние здоровья в связи со стенокардией. Исследование финансировалось Национальным институтом исследований в области здравоохранения и медицинской помощи, Имперским биомедицинским исследовательским центром и другими организациями; номер исследования ORBITA-2 в реестре ClinicalTrials.gov — NCT03742050.