Различия исходов у пожилых пациентов с субклиническим гипотиреозом, диагностированным по возрастным и не зависящим от возраста референсным интервалам ТТГ: протокол проспективного наблюдательного исследования

Введение: Субклинический гипотиреоз (СГТ) — распространённое эндокринное заболевание, характеризующееся повышением уровня тиреотропного гормона (ТТГ) при нормальном уровне свободного тироксина (FT). Поскольку концентрация ТТГ с возрастом естественным образом повышается, гипердиагностика и избыточное лечение СГТ у пожилых пациентов вызывают обеспокоенность. Исследования показали, что у многих пожилых пациентов СГТ может разрешаться без лечения, а назначение левотироксина (L-T) не улучшает прогноз. Поэтому необходимо установить возрастные референсные интервалы ТТГ для пожилых людей, чтобы повысить обоснованность клинических решений и предотвратить гипердиагностику.

Методы: Это многоцентровое проспективное исследование, посвящённое пожилым пациентам из Китая с СГТ и уровнем ТТГ ниже 10 мЕд/л. После получения информированного согласия будут зарегистрированы исходные диагностические данные, а пациентам предложат заполнить анкеты, включая Монреальскую шкалу оценки когнитивных функций — базовую версию (MoCA-B), шкалу депрессии Гамильтона (HAMD), опросник симптомов гипотиреоза (SRQ), шкалу FRAIL, шкалу утомляемости и EQ-5D. Кроме того, будут выполнены исследования функции щитовидной железы, анализ липидного профиля, ультразвуковое исследование сонных артерий и щитовидной железы. Пациентов также распределят по группам в зависимости от уровня FT; будут описаны изменения FT и их взаимосвязь с уровнем ТТГ. У пациентов старше 80 лет событием, определяющим конечную точку, будет снижение уровня FT, а у пациентов в возрасте от 60 до 80 лет — уровень ТТГ ≥10 мЕд/л или снижение уровня FT. Референсные интервалы ТТГ для общей и пожилой популяций будут использованы для расчёта медицинских затрат, связанных с многократным динамическим наблюдением пациентов; также будет проведён социально-экономический анализ.

Обсуждение: В этом исследовании будет проведено проспективное наблюдение за пожилыми пациентами с СГТ, выявленными при использовании возрастных и не зависящих от возраста референсных интервалов ТТГ для пожилой популяции. Будут сопоставлены исходы у пожилых пациентов, которым диагноз СГТ установлен по различным референсным интервалам, и проанализирована их связь с уровнем FT, чтобы выявить клинически значимые случаи СГТ и снизить гипердиагностику и избыточное лечение СГТ у пожилых.

Этические аспекты: Исследование одобрено Комитетом по этике медицинских научных исследований Первой клинической больницы Китайского медицинского университета (идентификатор: AF-SOP-07-1.1-01). Результаты будут опубликованы в журнале открытого доступа.

Регистрация клинического исследования: https://www.chictr.org.cn/, идентификатор ChiCTR2300070831.