Влияние комбинированной терапии низкоинтенсивной ударно-волновой терапией и ежедневным приемом тадалафила на тяжелую эректильную дисфункцию: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с контролем имитацией лечения

Введение: Пациенты с тяжелой эректильной дисфункцией (ЭД) представляют наиболее сложную группу с точки зрения доступных неинвазивных методов лечения.

Цель: В двойном слепом рандомизированном исследовании оценить эффективность комбинированной терапии низкоинтенсивной ударно-волновой терапией (LiST) и ежедневным приемом тадалафила в дозе 5 мг у тщательно отобранной группы пациентов с тяжелой васкулогенной ЭД.

Методы: Сорок восемь сексуально активных мужчин случайным образом распределили на группы, получавшие 12 сеансов LiST 3 раза в неделю и тадалафил 5 мг 1 раз в сутки (n = 34) либо имитационную терапию и тадалафил (n = 17) в течение 4 недель. Состояние пациентов оценивали через 1 и 3 месяца после завершения лечения.

Оцениваемые исходы: Улучшение эректильной функции оценивали с помощью домена эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF) или 6-пунктового варианта IIEF, а также дневника Sexual Encounter Profile (SEP). Первичной конечной точкой была межгрупповая разница по IIEF-EF через 3 месяца после завершения лечения. К вторичным конечным точкам относились: 1) межгрупповая разница по IIEF-EF через 1 месяц после завершения лечения; 2) межгрупповая разница в доле ответов «да» на вопрос 3 дневника SEP через 1 и 3 месяца; 3) нежелательные явления, связанные с лечением. Также оценивали число пациентов, у которых было достигнуто минимально клинически значимое улучшение по IIEF-EF (не менее чем на 7 баллов).

Результаты: После лечения абсолютные значения IIEF-EF были выше в группе LiST и тадалафила, чем в группе имитационной терапии и тадалафила, как при оценке через 1 месяц (12,1 ± 2,4 против 10,2 ± 1,7; P = .002), так и через 3 месяца (12,9 ± 2,1 против 10,8 ± 1,8; P < .001). Между группами не было статистически значимого различия в доле ответов «да» на вопрос 3 дневника SEP. Число пациентов, достигших минимально клинически значимого улучшения по IIEF-EF, статистически значимо различалось только при оценке через 3 месяца. Нежелательных явлений не зарегистрировано.

Практическое значение: У пациентов с тяжелой васкулогенной ЭД, ежедневно принимающих тадалафил, добавление LiST может в краткосрочной перспективе улучшить эректильную функцию по сравнению с монотерапией тадалафилом.

Сильные стороны и ограничения: Это первое исследование в данной области. Тяжелую васкулогенную ЭД определяли на основании анамнеза и клинического обследования, а не результатов ультразвукового исследования полового члена.

Выводы: У пациентов с тяжелой васкулогенной ЭД сочетание 12 сеансов LiST 3 раза в неделю и ежедневного приема тадалафила в течение 4 недель обеспечило преимущество в 2 балла по IIEF-EF по сравнению с имитационной терапией и ежедневным приемом тадалафила через 1 и 3 месяца после завершения лечения.