Многоцентровое открытое исследование долгосрочной безопасности римегепанта при купировании приступов мигрени

Введение: В настоящем исследовании оценивали долгосрочную безопасность и переносимость римегепанта — принимаемого внутрь антагониста рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина, — у пациентов с мигренью.

Методы: В это многоцентровое долгосрочное открытое исследование безопасности включали взрослых (18 лет и старше) с анамнезом мигрени не менее 1 года, которых последовательно распределяли в три группы: участники первых двух групп имели в анамнезе либо 2–8, либо 9–14 приступов мигрени умеренной или тяжелой степени в месяц и принимали по необходимости 1 таблетку римегепанта 75 мг внутрь не чаще 1 раза в календарные сутки в течение 52 недель (группы PRN 2–8 и PRN 9–14); третью группу, включенную для получения данных по безопасности при более частом дозировании, составили пациенты с 4–14 приступами мигрени умеренной или тяжелой степени в месяц в анамнезе, которые принимали по 1 таблетке римегепанта через день по схеме плюс по необходимости по 1 таблетке римегепанта при приступах мигрени любой тяжести в дни без планового приема в течение 12 недель (группа через день [EOD] + PRN).

Результаты: В целом римегепант самостоятельно принимали 1800 участников (PRN 2–8: n = 1033; PRN 9–14: n = 481; EOD + PRN: n = 286). Наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне лечения были инфекции верхних дыхательных путей (8,8%), назофарингит (6,8%) и синусит (5,1%). Большинство нежелательных явлений были легкими или умеренными и считались не связанными с римегепантом. Тяжелые нежелательные явления, которые могли быть связаны с римегепантом (n = 1) или были маловероятно связаны с ним (n = 9), зарегистрированы у 10 (0,6%) участников. Признаков лекарственного поражения печени, обусловленного римегепантом, не выявлено.

Выводы: Римегепант в дозе 75 мг до 1 раза в сутки при приеме через день в течение 12 недель или по необходимости в течение 52 недель был безопасен и хорошо переносился. Признаков гепатотоксичности, потенциального лекарственного злоупотребления или головной боли, связанной с чрезмерным употреблением лекарственных средств, не выявлено.Clinicaltrials.gov: NCT03266588.Trial registration: