Описание и обоснование заявления READUS-PV: о представлении анализа несоразмерности для выявления сигнала безопасности лекарств с использованием индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в фармаконадзоре

В фармаконадзоре анализы несоразмерности на основе индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях широко используют для выявления сигналов безопасности. К сожалению, при публикации таких анализов отсутствуют специальные руководства, что нередко приводит к неполному и двусмысленному изложению и повышает риск ошибочных выводов, если данные не рассматриваются в надлежащем контексте. Заявление REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV) разработано для решения этой проблемы путем поощрения прозрачной и полного представления исследований несоразмерности. Если в статье с заявлением более подробно описан процесс разработки этих рекомендаций, то в настоящей работе представлены 14 пунктов, включенных в рекомендации READUS-PV, с подробным обоснованием каждого из них и тезисами, иллюстрирующими их практическое применение. Наша основная цель — содействовать принятию рекомендаций READUS-PV авторами, редакторами, рецензентами и читателями анализов несоразмерности. Повышая прозрачность, полноту и точность представления результатов, а также корректность их интерпретации, рекомендации READUS-PV в конечном итоге будут способствовать принятию решений в фармаконадзоре на основе доказательств.