Испытание рюксолитиниб-крема при максимальном использовании у детей 2–11 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

Введение: Рюксолитиниб-крем продемонстрировал противовоспалительную и противозудную активность и хорошо переносился в исследовании фазы 3 у пациентов 2–11 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Цель: В этом исследовании оценивали безопасность, переносимость, фармакокинетику, эффективность и качество жизни при применении рюксолитиниб-крема в условиях максимального использования и при более длительном лечении.

Методы: В исследование включали пациентов 2–11 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени [оценка по Investigator's Global Assessment (IGA) 3–4] и поражением ≥35% поверхности тела (ППТ). В течение 4-недельного периода максимального использования пациенты наносили 1,5% рюксолитиниб-крем 2 раза в сутки на все исходно выявленные очаги, затем — только на активные очаги до 52-й недели (у пациентов с ППТ ≤20% с 8-й недели). Безопасность оценивали по частоте и тяжести нежелательных явлений. Фармакокинетические параметры оценивали как вторичные конечные точки, а эффективность и качество жизни — как поисковые конечные точки.

Результаты: В целом в исследование включили 29 пациентов (медианный возраст 5 лет). Нежелательные явления, возникшие на фоне лечения, зарегистрированы у 9 из 29 пациентов (31,0%); в течение периода исследования нежелательных явлений особого интереса не было (то есть не отмечено серьезных инфекций, злокачественных новообразований, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий или тромбозов). Средняя равновесная концентрация в плазме в период максимального использования была ниже известной полумаксимальной ингибирующей концентрации, связанной с подавлением миелопоэза, опосредованного янус-киназой, у взрослых. Снижение ППТ поражения и оценок IGA, отмеченное на 4-й неделе, сохранялось при применении по потребности до 52 недель. Улучшение показателей, сообщаемых пациентами, и параметров качества жизни соответствовало результатам по эффективности.

Выводы: Полученные результаты подтверждают безопасность рюксолитиниб-крема у детей 2–11 лет с атопическим дерматитом, включая пациентов с распространенным поражением, и согласуются с ранее полученными данными по эффективности.