Многоцентровое клиническое исследование лечения обструктивного апноэ сна у детей с помощью съёмного ортодонтического внутриротового аппарата

Цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность съёмного ортодонтического внутриротового аппарата, который периодически используют для уменьшения признаков и симптомов обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей. В 2018–2021 годах в пяти центрах США и Канады провели нерандомизированное интервенционное исследование по типу «до и после лечения» с последующим наблюдением продолжительностью до 24 месяцев. В исследование включили 55 детей с диагностированным СОАС; каждому установили индивидуально изготовленный аппарат, который использовали вечером и во время сна для медленного расширения верхней челюсти. Эффективность лечения оценивали по трём сопутствующим первичным конечным точкам: результатам Педиатрического опросника сна (Pediatric Sleep Questionnaire, PSQ), индексу апноэ-гипопноэ (ИАГ) и межмолярной ширине; а также по двум вторичным конечным точкам: баллам подшкалы нарушений дыхания, связанных со сном (Sleep-Related Breathing Disorders, SRBD), опросника PSQ и объёму дыхательных путей по данным конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). После завершения исследования в аналитический набор вошли 47 участников, наблюдавшихся в течение 12–24 месяцев. Баллы симптомов по PSQ снизились на 31,0%; среднее значение разности показателей после и до лечения ± стандартная ошибка и 95% доверительный интервал составили −0,13 ± 0,019 [−0,17; −0,09]. ИАГ снизился на 29,3% (−3,47 ± 1,015 [−5,52; −1,42]). У всех участников увеличилась межмолярная ширина — в среднем на 13,0% (4,03 ± 0,421 [3,18; 4,88]). Баллы подшкалы SRBD опросника PSQ снизились на 57,8% (−0,178 ± 0,031 [−0,24; −0,12]). Объём дыхательных путей по данным КЛКТ увеличился на 67,8% (4053,78 ± 885,433 мм³ [2265,62; 5841,95]). Проблем, связанных с безопасностью, не выявлено.³

Выводы: У участников отмечалось объективное и субъективное улучшение показателей СОАС; у всех выявлено расширение верхней челюсти. У 79% участников ИАГ снизился, причём у 61,7% снижение составило не менее 50%, а у 17% СОАС разрешилось. У 77% детей с СОАС средней или тяжёлой степени ИАГ снизился не менее чем на 50%; среди детей с тяжёлым СОАС этот результат достигнут у 93%. Это первое исследование, продемонстрировавшее безопасность и эффективность медленного расширения верхней челюсти с помощью данного аппарата для лечения СОАС у детей.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05661747 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05661747). Зарегистрировано 14 декабря 2022 года ретроспективно.

Известно: Аденотонзиллэктомия является основным методом лечения СОАС у детей, однако это инвазивное вмешательство, сопряжённое с непосредственными и отдалёнными рисками. К дополнительным методам лечения относятся быстрое расширение верхней челюсти, при котором из-за круглосуточного использования аппарата и высокой скорости лечения возможны многочисленные нежелательные явления, а также положительное давление в дыхательных путях, эффективность которого ограничивают непереносимость и низкая приверженность пациентов.

Новое: Этот внутриротовой аппарат первым получил разрешение FDA для лечения СОАС у детей; настоящее исследование показало, что медленное расширение верхней челюсти с его помощью безопасно и эффективно при СОАС у детей. Это также единственный съёмный ортодонтический аппарат для детей, который используют периодически, а не постоянно, для лечения СОАС.