Нежелательные явления после вакцинации девятивалентной вакциной против вируса папилломы человека (GARDASIL 9), зарегистрированные в Системе сообщений о нежелательных явлениях после вакцинации (VAERS), 2015–2024 гг

GARDASIL 9 — девятивалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ), одобренная в 2014 году и широко применяемая для профилактики ВПЧ-ассоциированных злокачественных новообразований. Хотя в клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности вакцины, редкие или отсроченные нежелательные явления могут не выявляться до регистрации препарата. Пострегистрационный надзор с использованием VAERS предоставляет дополнительные возможности для выявления сигналов и мониторинга безопасности. Мы провели ретроспективный фармаконадзорный анализ сообщений в VAERS после введения GARDASIL 9 в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2024 года. Нежелательные явления кодировали с использованием MedDRA версии 26.0 и классифицировали по классам систем и органов. Для выявления положительных сигналов безопасности применяли анализ диспропорциональности с использованием четырех независимых алгоритмов: ROR, PRR, IC и EBGM. В подгрупповой анализ включали сообщения о серьезных нежелательных явлениях, летальных исходах и вакцинации беременных. Большинство зарегистрированных явлений были несерьезными и соответствовали известным проявлениям реактогенности, включая обмороки, головную боль и реакции в месте инъекции. Вместе с тем были выявлены сигналы по некоторым явлениям, не указанным в инструкции к препарату, включая синдром постуральной ортостатической тахикардии, расстройство движений глаз, аутоиммунный тиреоидит и нарушение осанки. В 57 сообщениях о летальных исходах отмечалось повышение сигналов по неврологическим терминам, однако согласованных этиологических закономерностей выявлено не было. В 18 сообщениях, связанных с беременностью, положительных сигналов не обнаружено. Результаты анализа данных VAERS подтверждают установленный профиль безопасности GARDASIL 9, одновременно указывая на наличие редких сигналов, требующих дальнейшего изучения. С учетом ограничений пассивного надзора для уточнения профиля безопасности и поддержки продолжающихся программ вакцинации в интересах общественного здравоохранения необходимо интегрировать эти данные с системами активного мониторинга.