Иммуногенность и безопасность живой аттенуированной четырехвалентной вакцины против денге (TAK-003) при совместном введении с рекомбинантной девятивалентной вакциной против вируса папилломы человека

Введение: Четырехвалентная вакцина против денге TAK-003 и схемы вакцинации девятивалентной вакциной против вируса папилломы человека (9vHPV) потенциально совместимы, поскольку применяются в пересекающихся возрастных группах, что облегчает включение TAK-003 в действующие программы иммунизации.

Методы: Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 проведено в Таиланде для оценки иммуногенности и безопасности совместного введения TAK-003 и 9vHPV у здоровых участников в возрасте от 9 до <15 лет. Участников рандомизировали в соотношении 1:1 в группу 1 (9vHPV + TAK-003 в месяц 0, TAK-003 в месяц 3, 9vHPV в месяц 6) или группу 2 (9vHPV в месяцы 0 и 6); наблюдение продолжалось в течение 6 месяцев после последней вакцинации. Первичной целью была оценка не меньшей иммуногенности 9vHPV при совместном введении с TAK-003 по сравнению с применением только 9vHPV в месяц 7 (через 1 месяц после введения последней дозы 9vHPV): верхняя граница 95%-ного доверительного интервала для отношения уровней общего иммуноглобулина G (IgG) к ВПЧ должна была составлять <1,5. Безопасность оценивали у всех участников, получивших хотя бы одну дозу вакцины.

Результаты: Исследование завершили 606 из 614 участников (98,7%); 477 из 614 (77,7%) вошли в выборку для анализа по протоколу (PPS): 242 участника в группе 1 и 235 — в группе 2. В месяц 7 уровни общего IgG к различным типам ВПЧ составляли 504–7778 mMU/mL в группе 1 и 561–7823 mMU/mL в группе 2; критерий не меньшей иммуногенности был достигнут для всех типов ВПЧ. В месяц 4 серопозитивность к каждому серотипу вируса денге составляла ≥99,6%. Новых рисков для безопасности по результатам исследования не выявлено.

Выводы: Полученные данные подтверждают возможность совместного введения вакцин TAK-003 и 9vHPV.

Регистрационный номер в базе ClinicalTrials.gov: NCT04313244.