Тирзепатид у взрослых с сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2

Цель: Избыточная масса тела и ожирение широко распространены при сахарном диабете 1 типа и повышают сердечно-сосудистый риск. Тирзепатид — агонист рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида 1 — при сахарном диабете 1 типа ранее не изучался.

Методы: Было проведено 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 у взрослых с сахарным диабетом 1 типа и индексом массы тела более 30 кг/м2. Участников рандомизировали для подкожного введения тирзепатида 1 раз в неделю (2,5 мг в течение 4 недель, затем 5,0 мг в течение 8 недель) или плацебо. Первичной конечной точкой было изменение массы тела к 12-й неделе.

Результаты: Исследование завершили 22 из 24 взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Через 12 недель среднее изменение массы тела составило -10,3 кг (95% ДИ от -12,8 до -7,7 кг) в группе тирзепатида и -0,7 кг (95% ДИ от -1,4 до 2,8 кг) в группе плацебо; расчетная разница между группами составила -8,7 кг (95% ДИ от -12,0 до -5,5 кг; P < 0,0001), что соответствовало снижению массы тела на 8,8%. В группе тирзепатида снижение массы тела на 5% и более и на 10% и более наблюдалось у 100% и 45% участников соответственно, по сравнению с 9% и 0% в группе плацебо. Тирзепатид улучшал уровень HbA1c (средняя разница -0,4% [95% ДИ от -0,7 до 0,0%] по сравнению с плацебо; P = 0,05) и снижал общую суточную дозу инсулина (-24,2 Ед/сут в группе тирзепатида и -0,3 Ед/сут в группе плацебо; разница от исходного уровня по сравнению с плацебо -35,1% [95% ДИ от -46,5 до -21,3%; P = 0,0002]). Значимых нежелательных явлений в обеих группах не было.

Выводы: У взрослых с сахарным диабетом 1 типа и ожирением тирзепатид превосходил плацебо по снижению массы тела за 12 недель.