Исследование безопасности и переносимости Streptococcus salivarius eK12 — генетически модифицированного штамма, полученного из перорального пробиотика S. salivarius K12: результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования в параллельных группах

В последние годы генетически модифицированные пробиотики вызывают всё больший научный интерес благодаря потенциальному применению в медицине и питании человека. K12 — хорошо изученный пероральный пробиотик с отличным профилем безопасности; недавно был разработан его генетически модифицированный производный штамм eK12, предназначенный для усиления функциональных свойств. В настоящем исследовании оценивали безопасность и переносимость eK12 при применении в качестве пищевой добавки у здоровых взрослых.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах проводилось в гражданской больнице имени Джама Гулама Кадира в Хубе, Пакистан, с марта по август 2025 года. В исследование включили 29 здоровых взрослых в возрасте 18–60 лет, рандомизированных в группы eK12 (n = 13) и плацебо (n = 16). Участники принимали по одной таблетке для рассасывания дважды в сутки (10 млрд КОЕ/сут) в течение 1 месяца, после чего за ними наблюдали ещё 3 месяца. Эта доза примерно в 10 раз превышала уровень, обычно используемый в коммерческих пробиотических препаратах.

Оценка безопасности включала обследование общего состояния, полости рта и желудочно-кишечного тракта, анкеты для самостоятельной оценки симптомов, измерение жизненно важных показателей и массы тела, а также лабораторные исследования: общий анализ крови, оценку функции печени и почек, электролитов, HbA1c, показателей функции щитовидной железы, общий анализ мочи, анализ кала на скрытую кровь, бактериологические посевы и определение маркеров воспаления — С-реактивного белка, ферритина и прокальцитонина. Все участники завершили исследование.

eK12 хорошо переносился; серьёзных нежелательных явлений и случаев прекращения участия в исследовании не было. При клиническом обследовании, осмотре полости рта и обследовании желудочно-кишечного тракта патологических изменений не выявили, а самостоятельно отмечаемые симптомы были минимальными и сопоставимыми с таковыми в группе плацебо. Лабораторные показатели и маркеры воспаления оставались в пределах нормы, клинически значимых отклонений не наблюдалось. Результаты исследования кала и мочи были нормальными, бактериологические посевы стабильно оставались отрицательными. Расширенное последующее наблюдение не выявило отсроченных или кумулятивных нежелательных эффектов.

Эти результаты представляют первые клинические данные о том, что eK12 в дозе 10 млрд КОЕ/сут при применении в течение 1 месяца безопасен и хорошо переносится здоровыми взрослыми. За 4 месяца наблюдения не выявлено нежелательных клинических или лабораторных изменений, признаков инфекции или связанных с ней осложнений, что подтверждает безопасность применения штамма в качестве пищевой добавки и обосновывает его дальнейшее клиническое изучение. Streptococcus salivarius, S. salivarius, S. salivarius, S. salivarius, Streptococcus salivarius, S. salivarius.

Регистрация клинического исследования: https://clinicaltrials.gov/, идентификатор NCT06380270.