Эффективность и безопасность бимекизумаба у китайских пациентов с псориазом в исследовании фазы 3 BE SHINING

Введение: В международных исследованиях псориаза бимекизумаб хорошо переносился и превосходил препараты сравнения по эффективности, однако китайских пациентов в них было мало.

Цель: Оценить эффективность и безопасность бимекизумаба у китайских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени.

Методы: В исследовании BE SHINING пациентов рандомизировали в соотношении 3:1: одна группа получала бимекизумаб в дозе 320 мг каждые 4 недели (Q4W) до 16-й недели, затем каждые 8 недель (Q8W) до 32-й недели; другая — плацебо каждые 4 недели до 16-й недели, затем бимекизумаб каждые 4 недели до 32-й недели. Первичными конечными точками были достижение к 16-й неделе улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) не менее чем на 90% относительно исходного уровня (PASI 90) и оценки 0/1 по шкале общей оценки исследователя (IGA). Ко вторичным конечным точкам относились частота ответа PASI 75 к 4-й неделе и PASI 100 к 16-й неделе. Пропущенные данные расценивали как отсутствие ответа; значения p рассчитывали с помощью критерия Кохрана—Мантеля—Хензеля. Показатели безопасности оценивали у пациентов, получивших не менее одной дозы лечения (с 0-й по 32-ю неделю).

Результаты: Рандомизацию прошли 133 пациента (бимекизумаб Q4W/Q8W: n = 100; плацебо/бимекизумаб Q4W: n = 33). В группе бимекизумаба частота достижения первичных конечных точек была значимо выше, чем в группе плацебо (16-я неделя; PASI 90: 94,0% против 3,0%; IGA 0/1: 92,0% против 3,0%; для обоих сравнений p < 0,001). Частота ответа PASI 75 на 4-й неделе (74,0% против 3,0%; p < 0,001) и PASI 100 на 16-й неделе (65,0% против 0,0%; p < 0,001) также была значимо выше. На 32-й неделе частота ответа была сопоставимой в группах бимекизумаба Q4W/Q8W и плацебо/бимекизумаба Q4W. Среди пациентов, получивших не менее одной дозы бимекизумаба, с 0-й по 32-ю неделю частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, серьёзных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приведших к отмене лечения, составила соответственно 73,8%, 6,2% и 5,4%. Наиболее частыми нежелательными явлениями были инфекции верхних дыхательных путей, нарушения функции печени и боль в месте инъекции; новых сигналов безопасности не выявлено.

Выводы: У китайских пациентов с псориазом средней и тяжёлой степени бимекизумаб хорошо переносился и обеспечивал значимо более высокую частоту клинического ответа, включая полное очищение кожи, по сравнению с плацебо. Результаты соответствовали данным международных исследований.