Тактика отмены и последующее наблюдение при применении атропина низкой концентрации для замедления прогрессирования миопии: восьмилетние результаты рандомизированного клинического исследования LAMP

Значимость: В некоторых, но не во всех клинических исследованиях было показано, что атропин в концентрации 0,05% эффективен для контроля миопии; однако тактика отмены лечения остаётся неясной.

Цель: Оценить постепенную отмену лечения по сравнению с его резким прекращением.

Дизайн, место проведения и участники: В это рандомизированное клиническое исследование включили детей в возрасте от 4 до 12 лет, ранее участвовавших в исследовании низкоконцентрированного атропина для замедления прогрессирования миопии (LAMP); наблюдение продолжалось 8 лет. Все дети, завершившие наблюдение на 5-м году и продолжавшие получать атропин, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группы постепенной отмены и прекращения лечения.

Вмешательства: В период перед отменой лечения (6-й год) участники группы постепенной отмены получали атропин 0,05% в течение 6 месяцев, а затем атропин 0,025% ещё 6 месяцев; участники группы прекращения лечения получали глазные капли с атропином 0,05% в течение всего года. В период отмены лечения (7-й и 8-й годы) все участники прекратили лечение, после чего за ними наблюдали в течение 2 лет.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Прогрессирование миопии в группах постепенной отмены и прекращения лечения в течение 3 лет; доля хорошего ответа на отмену лечения, определяемого как прогрессирование сферического эквивалента рефракции (SEP) на −0,5 дптр или более на обоих глазах в период отмены лечения; факторы, связанные с прогрессированием миопии в течение 3 лет.

Результаты: Из 246 детей, завершивших наблюдение на 5-м году, 180 (73,2%) завершили 8-летнее наблюдение. Средний возраст составил 13,47 года (стандартное отклонение 1,63 года); среди участников было 139 мальчиков (56,5%) и 107 девочек (43,5%). За 3 года прогрессирование миопии по SEP и увеличение осевой длины глаза (AL) происходили быстрее в группе прекращения лечения, чем в группе постепенной отмены: −0,78 и −0,54 дптр соответственно (различие −0,24 дптр; 95% ДИ от −0,46 до −0,03 дптр; P = 0,02) и 0,44 и 0,33 мм соответственно (различие 0,11 мм; 95% ДИ от 0,03 до 0,19 мм; P = 0,01). Доля хорошего ответа на отмену лечения в группе постепенной отмены была выше, чем в группе прекращения лечения (65,1% против 42,6% соответственно; P = 0,003). Более молодой возраст, а также более миопический сферический эквивалент рефракции и большая осевая длина глаза перед отменой лечения были связаны с более быстрым прогрессированием по SEP и увеличением осевой длины глаза в течение 3 лет. Примечательно, что чем меньше был возраст и чем более миопическим был сферический эквивалент рефракции, тем больше были расчётные различия между группами постепенной отмены и прекращения лечения по прогрессированию по SEP и увеличению осевой длины глаза.

Выводы и значимость: В этом исследовании за 3 года у участников группы постепенной отмены прогрессирование миопии было менее выраженным, чем в группе прекращения лечения, особенно у детей младшего возраста и детей с более высокой степенью миопии. Однако, насколько клинически значимо различие примерно в 0,25 дптр между группами лечения, по имеющимся данным медицинской литературы пока неясно.