Ускоренная непрерывная тета-ритмовая стимуляция, направленная на левую первичную моторную кору, у детей с расстройством аутистического спектра: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Цели: Оценить эффективность и безопасность пятидневного ускоренного протокола непрерывной тета-ритмовой стимуляции (a-cTBS) в улучшении нарушений социального общения у детей с расстройством аутистического спектра.

Дизайн: Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Условия: Три академические больницы в трех провинциях Китая; исследование проведено с июля 2023 года по октябрь 2024 года.

Участники: 200 детей 4-10 лет с расстройством аутистического спектра (167 мальчиков и 33 девочки) со значением общего IQ ≥50.

Вмешательство: Участников в соотношении 1:1 рандомизировали в группы активной a-cTBS (n=100) или имитационной стимуляции (n=100) с стратификацией по общему IQ (≥70 или <70) и центру исследования. Стимуляцию проводили по 10 сеансов в день в течение пяти последовательных дней, мишенью была левая первичная моторная кора. Участники и оценщики были ослеплены относительно вмешательства.

Основные показатели исхода: По Шкале социальной реактивности, 2-е издание (SRS-2), оценивали два первичных исхода: изменение нарушений социального общения от исходного уровня до завершения вмешательства и от исходного уровня до наблюдения через один месяц. Первичный анализ выполняли в модифицированной популяции по намерению лечить, включавшей участников, получивших не менее одного сеанса стимуляции. Вторичные исходы включали улучшение речи от исходного уровня до наблюдения через один месяц и изменения подшкал SRS-2.

Результаты: Из 200 участников 198 были включены в модифицированный анализ по намерению лечить (99 в каждой группе), 193 завершили полный курс вмешательства. По сравнению с имитационной стимуляцией в группе a-cTBS отмечалось более выраженное снижение баллов SRS-2 сразу после лечения (-6,25; 95% ДИ от -8,69 до -3,81; d Коэна -0,92; P<0,001) и через один месяц (-6,17; от -8,65 до -3,70; -0,90; P<0,001). Вторичные исходы также были лучше при a-cTBS: наблюдалось значимое улучшение речевых навыков (d Коэна 0,12-0,47; все P<0,02; по Multilingual Assessment Instrument for Narratives). Зарегистрированные нежелательные явления были легкой или умеренной степени и купировались без вмешательства.

Выводы: Пятидневный протокол a-cTBS, направленный на левую первичную моторную кору, значимо улучшал социальное общение у детей с расстройством аутистического спектра и имел благоприятный профиль безопасности. Эти данные поддерживают a-cTBS как жизнеспособный и масштабируемый терапевтический вариант для детей с расстройством аутистического спектра.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT05927792.