Пероральный декстрозный гель по сравнению со стандартной терапией для лечения гипогликемии у новорождённых группы высокого риска: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Введение: Определить, снижает ли 40% декстрозный гель для приема внутрь в сочетании с энтеральным кормлением частоту госпитализации в отделение интенсивной терапии новорождённых при бессимптомной гипогликемии по сравнению со стандартной терапией с энтеральным кормлением у новорождённых группы риска в первые 48 часов жизни. Второстепенными задачами были оценка рикошетной и рецидивирующей гипогликемии, гипергликемии, а также исключительно грудного вскармливания при выписке и через 6 недель. Открытое рандомизированное контролируемое исследование проведено в третичном стационаре на юге Индии с апреля 2023 по май 2024 года. Новорождённые, родившиеся при сроке гестации 35 недель и более и имевшие бессимптомную гипогликемию в первые 48 часов жизни, были рандомно распределены для получения либо 200 мг/кг 40% декстрозного геля внутрь с энтеральным кормлением, либо стандартной терапии только с энтеральным кормлением. Первичной конечной точкой была госпитализация в отделение интенсивной терапии новорождённых по поводу гипогликемии. Всего включили 193 новорождённых: 98 в группу стандартной терапии и 95 в группу геля. Исходные характеристики были сопоставимы. Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорождённых по поводу гипогликемии произошла у 4,2% в группе геля и у 12,2% в группе стандартной терапии (RR 0,34; 95% ДИ 0,11–1,03; p = 0,06), число пациентов, которых нужно лечить для получения одного дополнительного благоприятного исхода, составило 13. Частота исключительно грудного вскармливания была выше в группе геля при выписке (97% против 76%; p < 0,001) и через 6 недель (90% против 69%; p < 0,001). Частота рикошетной гипогликемии, рецидивирующей гипогликемии и гипергликемии между группами не различалась.

Выводы: Пероральный декстрозный гель был связан с меньшей частотой госпитализаций в отделение интенсивной терапии новорождённых, однако первичная конечная точка не достигла статистической значимости. В качестве вторичных исходов отмечено улучшение показателей грудного вскармливания. Эти результаты следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить в исследованиях с достаточной статистической мощностью. Регистрация исследования: Clinical Trials Registry of India (CTRI/2023/02/050027). Что известно: • Пероральный 40% декстрозный гель является эффективным препаратом первой линии для лечения неонатальной гипогликемии и в предыдущих исследованиях снижал частоту неэффективности лечения и потребность во внутривенном введении глюкозы. • Имеющиеся данные в основном получены в странах с высоким уровнем дохода; рандомизированных данных из стран с низким и средним уровнем дохода, оценивающих такие практические исходы, как госпитализация в отделение интенсивной терапии новорождённых, немного. Что нового: • В этом открытом рандомизированном контролируемом исследовании пероральный декстрозный гель был связан с меньшей частотой госпитализаций по поводу гипогликемии (4,2% против 12,2%) и более высокой частотой исключительно грудного вскармливания при выписке и через 6 недель по сравнению со стандартной терапией. • Эти данные поддерживают потенциальную полезность декстрозного геля как простого и недорогого вмешательства для ведения неонатальной гипогликемии в условиях ограниченных ресурсов.