Эффективность и безопасность крема руксолитиниба у пациентов с красным лишаем склерозирующим: результаты фазы 2 рандомизированного двойного слепого исследования с контролем носителем

Введение: Эффективных негормональных вариантов лечения пациентов с красным лишаем склерозирующим (КЛС) немного.

Цель: Оценить эффективность и безопасность крема руксолитиниба 1,5% у взрослых женщин с аногенитальным КЛС.

Методы: В исследование фазы 2 (NCT05593445) включали женщин с КЛС, поражавшим не более 10% площади поверхности тела, с оценкой по Investigator's Global Assessment не ниже 2 и исходным баллом по шкале числовой оценки зуда не ниже 4. Пациенток в соотношении 1:1 рандомизировали для нанесения крема руксолитиниба 1,5% или носителя два раза в сутки в течение 12 недель; затем все пациентки наносили крем руксолитиниба 1 или 2 раза в сутки до 24-й недели. Первичной конечной точкой было улучшение балла зуда по сравнению с исходным уровнем на 4 и более балла по шкале числовой оценки зуда (Itch NRS4) на 12-й неделе.

Результаты: Рандомизировали 61 пациентку. На 12-й неделе доля пациенток, достигших Itch NRS4, была сходной в группах крема руксолитиниба и носителя (35,7% против 40,0%; P=0,737). В группе крема руксолитиниба снижение суммарного балла Clinical Lichen Sclerosus Score было больше, чем в группе носителя (-5,79 против -3,03; P=0,019). Реакции в месте нанесения наблюдались редко (n=4; степени 1/2), серьезных нежелательных явлений при применении крема руксолитиниба не зарегистрировано.

Ограничения: Длительность лечения была относительно короткой.

Выводы: Крем руксолитиниба значимо улучшал клинические признаки КЛС по сравнению с носителем, но не уменьшал зуд, и в целом хорошо переносился женщинами с КЛС.