Эффективность и безопасность крема с руксолитинибом у пациентов с кожным красным плоским лишаём: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Красный плоский лишай — хроническое воспалительное заболевание, поражающее кожу и другие ткани и сопровождающееся выраженным зудом.

Цель: Оценить эффективность и безопасность крема с руксолитинибом 1,5% у пациентов с кожным красным плоским лишаём.

Методы: В этом рандомизированном двойном слепом исследовании фазы 2 с контролем кремом-носителем продолжительностью 16 недель и последующим 16-недельным открытым периодом продления, проведённом с ноября 2022 года по февраль 2024 года, участвовали пациенты из 19 центров США и Канады. В исследование включали взрослых пациентов с преимущественно кожной формой красного плоского лишая, оценкой по глобальной шкале исследователя (Investigator’s Global Assessment, IGA) 3 или 4 балла, показателем по числовой рейтинговой шкале зуда не менее 4 баллов и площадью поражения кожи не более 20%. Анализ данных проводили с февраля по август 2024 года.

Вмешательства: Пациентов рандомизировали в соотношении 1:1 для применения крема с руксолитинибом 1,5% или крема-носителя дважды в сутки в течение 16 недель. После этого пациенты, соответствовавшие критериям, применяли крем с руксолитинибом дважды в сутки по необходимости в течение 16-недельного открытого периода продления.

Основные конечные точки и методы оценки: Первичной конечной точкой была эффективность лечения по шкале IGA на 16-й неделе: оценка 0 или 1 балл (чистая или почти чистая кожа) при улучшении не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.

Результаты: Среди 64 рандомизированных пациентов 46 (72%) составляли женщины, 18 (28%) — мужчины; 18 (28%) были афроамериканцами/чернокожими, 4 (6%) — азиатами, 40 (63%) — представителями европеоидной расы. Медиана возраста составила 57,0 года (диапазон 18–78 лет). На 16-й неделе эффективность лечения по шкале IGA была значительно выше у пациентов, применявших крем с руксолитинибом 1,5%, чем у применявших крем-носитель: 50,0% (95% ДИ 31,9–68,1%) против 21,9% (95% ДИ 9,3–40,0%) соответственно; разница показателей ответа составила 29,4% (95% ДИ 7,6–51,3%; P = 0,01; первичная конечная точка). К 32-й неделе улучшение продолжалось. Сходные результаты получены по доле пациентов, у которых показатель по числовой рейтинговой шкале зуда улучшился не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем (на 16-й неделе — 48,4% [95% ДИ 30,2–66,9%] против 16,1% [95% ДИ 5,5–33,7%]; разница показателей ответа 33,5%; 95% ДИ 12,2–54,9%; P = 0,004; вторичная конечная точка). При применении крема с руксолитинибом не зарегистрировано серьёзных нежелательных явлений, возникших во время лечения, или случаев отмены терапии из-за нежелательных явлений.

Выводы и значимость: Результаты этого рандомизированного клинического исследования свидетельствуют о том, что крем с руксолитинибом значительно уменьшает выраженность высыпаний и зуда у пациентов с красным плоским лишаём. Таким образом, крем с руксолитинибом может стать вариантом лечения пациентов с кожным красным плоским лишаём.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, идентификатор NCT05593432.