Профилактическая транексамовая кислота для предупреждения послеродового кровотечения у женщин с предлежанием плаценты: многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3

Цель: изучить, снижает ли профилактическое применение транексамовой кислоты частоту послеродового кровотечения у женщин с предлежанием плаценты по сравнению с плацебо.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3.

Условия проведения: 24 родовспомогательных учреждения в Китае с июля 2023 по март 2025 года.

Участницы: 1732 женщины с предлежанием плаценты, которым выполняли кесарево сечение.

Вмешательство: участниц рандомизировали в соотношении 1:1 для получения профилактического окситоцина и либо транексамовой кислоты (1 г в 10 мл), либо плацебо (10 мл 0,9% раствора натрия хлорида), разведённых в 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводимых внутривенно в течение 10 минут, начиная в течение 5 минут после пережатия пуповины.

Основные показатели исхода: первичным исходом было послеродовое кровотечение, определяемое как расчетная кровопотеря 1000 мл и более либо переливание эритроцитов в течение 2 суток после родоразрешения. К серьёзным нежелательным явлениям относили тромбоэмболические события, судороги, острое повреждение почек или печени и материнскую смерть.

Результаты: из 1732 рандомизированных женщин с предлежанием плаценты 38 были исключены, поскольку отозвали согласие или после рандомизации были признаны не соответствующими критериям включения. Данные по первичному исходу были доступны у 99,8% (1691/1694) оставшихся участниц. Спектр врастания плаценты был диагностирован у 303 участниц (17,9%). Первичный исход наступил у 29,7% (251/845) женщин в группе транексамовой кислоты и у 35,1% (297/846) в группе плацебо (отношение рисков 0,85, 95,2% доверительный интервал 0,75–0,96; P=0,01). Частота серьёзных нежелательных явлений была сходной в группах транексамовой кислоты и плацебо (0,5% (4 из 837) и 0,5% (4 из 845); отношение рисков 1,01, 95% доверительный интервал 0,25–4,00).

Выводы: у женщин с предлежанием плаценты, которым выполняли кесарево сечение и проводили профилактику окситоцином, применение транексамовой кислоты обеспечивало статистически значимое, но умеренное снижение частоты послеродового кровотечения без признаков увеличения частоты серьёзных нежелательных явлений.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT05811676.