Оценка осуществимости и безопасности 4DryField® PH как гемостатического средства в хирургии яичников с точки зрения сохранения фертильности: пилотное рандомизированное исследование

Цель: оценить осуществимость и безопасность гемостатического порошка 4DryField® PH при лапароскопической цистэктомии яичника и его влияние на фертильность по сравнению с традиционной биполярной электрокоагуляцией.

Методы: это проспективное рандомизированное контролируемое одноцентровое однослепое пилотное исследование, включённое в германский регистр клинических исследований (DRKS-ID: DRKS00038742). Исследование было выполнено на кафедре гинекологии и гинекологической онкологии Университетской клиники Бонна, Германия. В него включили 20 женщин в возрасте 18 лет и старше, которым выполняли лапароскопическую цистэктомию яичника по поводу доброкачественных образований; исходный уровень сывороточного антимюллерова гормона (АМГ) должен был быть не ниже 2,0 нг/мл. Пациенток поровну рандомизировали к двум методам гемостаза. Гемостаз обеспечивали либо биполярной электрокоагуляцией (n = 10), либо местным порошком 4DryField® PH (n = 10). В обеих группах выполняли стандартизированную лапароскопическую цистэктомию опытные хирурги. Сывороточные уровни АМГ, C-реактивного белка (CRP), интерлейкина-6 (IL-6), прокальцитонина (PCT), а также число лейкоцитов, гемоглобин и гематокрит оценивали до операции, на 1-е и 14-е сутки после операции.

Результаты: исходные уровни АМГ были сопоставимы между группами (4,54 ± 2,24 нг/мл против 4,39 ± 2,08 нг/мл; p = 0,85). К 14-м суткам среднее процентное снижение АМГ от исходного уровня было меньше в группе 4DryField, чем в группе электрокоагуляции (разница средних = 16,77%; 95% ДИ: от -5,39 до 38,93). Это различие не достигло статистической значимости (p = 0,36); предполагаемый размер эффекта составил d = 0,72 (95% ДИ: от -0,19 до 1,62). Уровень IL-6 транзиторно повышался на 1-е сутки после операции в группе 4DryField (9,2 пг/мл [МПК 78,6] против 3,85 пг/мл [МПК 2,80]; p = 0,016), но к 14-м суткам нормализовался, что указывает на кратковременную, непатологическую воспалительную реакцию. Значимых различий по CRP, PCT или числу лейкоцитов не отмечено. Нежелательных явлений, инфекций и геморрагических осложнений ни в одной из групп не было.

Вывод: в этом пилотном исследовании применение 4DryField® PH представляется осуществимым и безопасным при лапароскопической цистэктомии яичника. Хотя снижение АМГ в группе 4DryField было численно меньше, различие не было статистически значимым. Эти результаты генерируют гипотезу и подчёркивают необходимость более крупных исследований для оценки потенциальной пользы нетермальных гемостатических стратегий для сохранения овариального резерва.